2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)關(guān)注本次修訂涉及到哪些具體規(guī)則變化。
2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)關(guān)注本次修訂涉及到哪些具體規(guī)則變化。
醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)分類(lèi)界定指導(dǎo)原則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的醫(yī)療器械的管理類(lèi)別。
注：本規(guī)則中所指的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，包含《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及歷次分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整內(nèi)容。
第三條 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。
第四條 本規(guī)則有關(guān)用語(yǔ)的含義是：
（一）預(yù)期目的
指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械預(yù)期達(dá)到的作用。
（二）無(wú)源醫(yī)療器械
不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
（三）有源醫(yī)療器械
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
（四）侵入器械
全部或者部分通過(guò)體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。
（五）重復(fù)使用手術(shù)器械
用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，暫時(shí)接觸人體，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的無(wú)源醫(yī)療器械。
（六）植入器械
借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
注：本規(guī)則中的“日”均為自然日。
（七）接觸人體器械
直接或間接接觸人體或者能夠進(jìn)入體內(nèi)的醫(yī)療器械。例如通過(guò)能量間接接觸人體的醫(yī)療器械；通過(guò)液路或氣路接觸人體的醫(yī)療器械，但不包括收集廢棄體液的遠(yuǎn)端收集裝置，如負(fù)壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋。
（八）使用時(shí)限
1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；
2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；
3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以?xún)?nèi)；
4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。
（九）皮膚
完好皮膚表面。
（十）腔道（口）
口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開(kāi)口。不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。
（十一）創(chuàng)傷
各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。
（十二）組織
人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓、牙本質(zhì)、眼表，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)
血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。
（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)
腦和脊髓。
（十五）獨(dú)立軟件
具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。
（十六）具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械
用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。
（十七）慢性創(chuàng)面
各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，包括靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。
（十八）體表創(chuàng)面
位于皮膚或腔道（口）表面的創(chuàng)面（包括拔牙后形成的創(chuàng)面），不包括眼球表面的損傷/創(chuàng)傷/創(chuàng)面。
（十九）吸收
某一非內(nèi)源性（外部的）材料或物質(zhì)，或其分解產(chǎn)物逐步通過(guò)細(xì)胞和/或組織或被細(xì)胞和/或組織同化的作用。
（二十）醫(yī)療器械附件
與醫(yī)療器械一起使用的附加部分，目的是使該醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增強(qiáng)；或啟動(dòng)某些功能，以便于與其他設(shè)備的某些功能集成。
第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、輔助生殖和避孕器械（不包含重復(fù)使用手術(shù)器械）、其他無(wú)源接觸人體器械。
無(wú)源非接觸人體器械：非接觸式護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)器械、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
第六條 醫(yī)療器械的分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類(lèi)判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類(lèi)：
（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi)，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類(lèi)；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（二）可單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類(lèi)應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類(lèi)。
（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類(lèi)一致。
（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
注：醫(yī)用敷料的分類(lèi)參照分類(lèi)目錄、分類(lèi)判定表、第六條（六）綜合判定。
（六）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，或用于體內(nèi)創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面；或?yàn)楦綦x敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動(dòng)物源膠原貼敷料。
（七）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
（八）由一種或幾種物質(zhì)組成并通過(guò)口服進(jìn)入胃或下消化道實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的，且不再取出的無(wú)源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
（九）以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械；或宣稱(chēng)以非無(wú)菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒、輻射消毒的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十）通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十一）具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十二）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十三）按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體），其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十四）按醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類(lèi)、透明質(zhì)酸鈉類(lèi)產(chǎn)品，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十五）按醫(yī)療器械管理的含有人源或者動(dòng)物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的接觸人體的產(chǎn)品，其分類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。
（十六）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
（十七）僅通過(guò)在口腔潰瘍表面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)。
第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則、制定分類(lèi)界定指導(dǎo)原則和分類(lèi)目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄。
第十條 本規(guī)則自202×年×月×日起施行。《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告》（2022年第103號(hào)）中的一（二）、《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》中的四（四）、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說(shuō)明中的三（九）中關(guān)于可被人體吸收的醫(yī)用敷料的管理類(lèi)別按本規(guī)則執(zhí)行。2015年7月14日公布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。
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