條款 | 檢查內容和要求 |
第二章 | 職責與制度 |
2.1 | 是否用文件的形式明確規定企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。 |
2.2 | 是否用文件的形式明確規定企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 |
2.3 | 企業質量管理機構或者質量管理人員是否履行了以下職責：1）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；2）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；3）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；4）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；5）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；6）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；7）組織驗證、校準相關設施設備；8）組織醫療器械不良事件的收集與報告；9）負責醫療器械召回的管理；10）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；11）組織或者協助開展質量管理培訓；12）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。 |
*2.4 | 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，是否制定了以下內容：1）質量管理機構或者質量管理人員的職責；2）質量管理的規定；3）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；4）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；5）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；6）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；7）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；8）醫療器械退、換貨的規定；9）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；10）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；11）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；12）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；13）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；14）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。 |
2.5 | 從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業有否制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。 |
2.6 | 第三類醫療器械經營企業有否建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。 |
*2.7 | 企業有否根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。 |
2.8 | 進貨查驗記錄和銷售記錄有否保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，有否保留不少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄有否永久保存。 |
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第三章 | 人員與培訓 |
3.1 | 企業法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并是否符合有關法律法規及本規范規定的資格要求。 |
*3.2 | 企業是否建立與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員. 第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。 |
3.3 | 企業有否設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。從事體外診斷試劑驗收人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。 |
*3.4 | 從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。 |
*3.5 | 從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。 |
*3.6 | 從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。 |
3.7 | 企業有否配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，或者約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。 |
3.8 | 售后服務人員有否經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。 |
3.9 | 企業有否對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。 |
3.10 | 企業有否建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，有否按要求進行健康檢查。有否身體條件和崗位設置不合理的。 |
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第四章 | 設施與設備 |
*4.1 | 企業有否具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積有否滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。 |
4.2 | 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存的要求，有否具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。 |
4.3 | 企業不設庫房的條件是否滿足相關法律法規的要求。 |
4.4 | 庫房有否實行分區管理，有否按照待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等來劃分，并分區明顯易識別。退貨產品有否單獨存放。 |
4.5 | 庫房的條件是否符合以下要求：1）庫房內外環境整潔，無污染源；2）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 |
4.6 | 庫房有否配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；3）符合安全用電要求的照明設備；4）包裝物料的存放場所；5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。 |
4.7 | 庫房溫度、濕度是否符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，有否配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。 |
*4.8 | 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，有否配備以下設施設備：1）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；2）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；3）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；4）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；5）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 |
*4.9 | 醫療器械零售的經營場所是否與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：1）配備陳列貨架和柜臺；2）相關證照懸掛在醒目位置；3）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；4）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。 |
4.10 | 零售的醫療器械陳列是否符合以下要求：1）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；2）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；3）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；4）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。 |
4.11 | 零售企業有否定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查；對發現有質量疑問的醫療器械有否及時撤柜、停止銷售，并由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 |
4.12 | 企業有否對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 |
*4.13 | 企業有否按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。 |
*4.14 | 企業有否對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件；驗證控制文件有否包括驗證方案、報告、評價和預防措施等。相關設施設備停用重新使用時有否進行驗證。 |
*4.15 | 經營第三類醫療器械的企業，有否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統有否具有以下功能：1）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；2）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；3）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；4）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；5）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；6）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。 |
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第五章 | 采購、收貨與驗收 |
5.1 | 企業在采購前有否審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：1）營業執照；2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；3）醫療器械注冊證或者備案憑證；4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 |
5.2 | 企業有否與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。 |
5.3 | 企業有否在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。 |
*5.4 | 企業在采購醫療器械時，有否建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 |
5.5 | 企業收貨人員在接收醫療器械時，有否核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 |
5.6 | 隨貨同行單有否包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。 |
5.7 | 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，有否按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。 |
*5.8 | 驗收人員有否對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 |
*5.9 | 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，有否對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的有否拒收。 |
5.10 | 企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收的，委托方有否與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。 |
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第六章 | 入庫、貯存與檢查 |
6.1 | 企業有否建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。 |
6.2 | 企業有否根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：1）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；2）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；3）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；4）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；5）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；6）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； 7）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；8）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。 |
6.3 | 企業有否根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：1）檢查并改善貯存與作業流程；2）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；3）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；4）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；5）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。 |
6.4 | 企業有否對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。 |
*6.5 | 企業有否對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 |
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第七章 | 銷售、出庫與運輸 |
*7.1 | 企業銷售人員銷售醫療器械，有否具有并提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 |
7.2 | 從事醫療器械批發業務的企業，有否將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案。 |
*7.3 | 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業有否建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。 |
7.4 | 對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄有否包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。 |
7.5 | 從事醫療器械零售業務的企業，有否給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。 |
7.6 | 醫療器械出庫時，庫房保管人員有否對照出庫的醫療器械進行核對；并發現以下情況不得出庫，有否報告質量管理機構或者質量管理人員處理：1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；3）醫療器械超過有效期；4）存在其他異常情況的醫療器械。 |
7.7 | 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。 |
7.8 | 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱有否有醒目的發貨內容標示。 |
7.9 | 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，有否由專人負責，并符合以下要求：1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。 |
7.10 | 企業委托其他機構運輸醫療器械，有否對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估并保留評估報告，并明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。 |
*7.11 | 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。 |
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第八章 | 售后服務 |
8.1 | 企業有否具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 |
8.2 | 企業有否按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。 |
8.3 | 企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但有否有相應的管理人員。 |
8.4 | 企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，有否配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。 |
8.5 | 企業有否制定退貨管理制度并保留處理記錄。 |
8.6 | 企業有否按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 |
8.7 | 企業有否配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。 |
8.8 | 企業有否及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 |
8.9 | 從事醫療器械零售業務的企業有否在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。 |
*8.10 | 企業有否配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。 |
*8.11 | 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，有否立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。 |
8.12 | 企業有否協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。 |
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第九章 | 第三方物流 |
9.1 | 企業有否按照《杭州市醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準》的要求進行配備各類崗位和人員，并規定其職責。 |
*9.2 | 企業庫房和設施設備是否按照《杭州市醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準》的要求進行配備，并進行驗證和管理。并與自營的醫療器械分開存放。 |
9.3 | 企業的計算機系統是否按照《杭州市醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準》的要求進行配備和管理。 |
9.4 | 企業的冷鏈管理是否符合《杭州市醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準》的要求進行配備和做到溫濕度實時記錄。 |
9.5 | 企業有否按照《杭州市醫療器械第三方物流企業檢查驗收標準》的要求進行產品驗收、出入庫、貯存、退貨、運輸等產品質量管理和記錄。 |