?用于圍產(chǎn)期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機(jī)、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
用于圍產(chǎn)期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護(hù)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機(jī)、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊單元劃分的原則和實(shí)例
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。主要性能指標(biāo)不能覆蓋的、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元。
二、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀工作原理
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理,在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù),并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。傳感器系附在孕婦腹部,通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。
超聲探頭發(fā)出的聲波穿透過母體腹部后被胎心反射回來,然后探頭又接收反射波將它轉(zhuǎn)換成電壓信號,信號經(jīng)電子電路和微處理器處理后進(jìn)行監(jiān)測和存儲。
子宮的收縮引起宮壓探頭壓力傳感器的變化，由宮壓傳感器的變化來監(jiān)測母親宮縮壓力的變化情況。
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀可實(shí)時監(jiān)護(hù)胎兒心率、母親宮縮壓力等變化情況，為臨床提供準(zhǔn)確的診斷及處理資料，它既可單獨(dú)使用，也可通過網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，也可以同時提供多種移動應(yīng)用解決方案。
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于診斷、監(jiān)護(hù)，不以治療為目的，所以超聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)盡可能地低。
三、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。
3.2.1性能
3.2.1.1正常工作條件
應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）
3.2.1.2超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀參考執(zhí)行YY/T 0449《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》的要求。
3.2.1.3應(yīng)規(guī)定企業(yè)在隨機(jī)文件中描述的各項(xiàng)功能，如包含報警功能，應(yīng)按照YY 9706.108中適用條款的要求執(zhí)行。
3.2.1.4醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能、工作原理特點(diǎn)、技術(shù)水平予以考慮適用的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。
3.2.1.5超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的型式試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目。
3.2.2應(yīng)明確軟件組件（包括內(nèi)嵌型軟件組件和外控型軟件組件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標(biāo)”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。
3.2.3安全要求
應(yīng)按照GB 9706.1、GB 9706.237中適用條款的要求執(zhí)行。
3.2.4電磁兼容要求
應(yīng)按照YY 9706.102、GB 9706.237的要求執(zhí)行。
3.2.5軟件功能要求
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年）修訂版》的相關(guān)要求執(zhí)行。
3.2.6網(wǎng)絡(luò)安全
如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。
3.2.7附錄
可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息。
如有超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。