?從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件，通常叫做中央監(jiān)護(hù)軟件，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件，通常叫做中央監(jiān)護(hù)軟件，在我國歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品工作原理
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)示意圖中根據(jù)需要可預(yù)留接口，如：關(guān)鍵操作員功能模塊、維修功能模塊、實(shí)用程序模塊等。
二、中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品邏輯結(jié)構(gòu)
邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。
中央監(jiān)護(hù)軟件一般由“中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)服務(wù)模塊、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)工作站模塊、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)管理模塊”組成：
（1）中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)服務(wù)模塊
a.數(shù)據(jù)采集服務(wù)，能夠通過監(jiān)護(hù)儀廠家提供的通訊接口及通訊協(xié)議，接收監(jiān)護(hù)設(shè)備所發(fā)送的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、圖像、報(bào)警信息等內(nèi)容。
b.數(shù)據(jù)接口服務(wù)，通過HL7等傳輸協(xié)議與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、監(jiān)護(hù)記錄”等數(shù)據(jù)的接收和發(fā)送。應(yīng)詳述數(shù)據(jù)接口服務(wù)，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。
c.數(shù)據(jù)存儲與管理，提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行存儲與分發(fā)。可根據(jù)需要將數(shù)據(jù)存儲在不同的物理位置，防止由于單點(diǎn)故障引起的數(shù)據(jù)無法訪問或丟失。
（2）中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)工作站模塊
實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站，通過監(jiān)護(hù)儀廠家提供的數(shù)字通訊接口及通訊協(xié)議，實(shí)時(shí)采集監(jiān)護(hù)設(shè)備輸出的多項(xiàng)生命體征數(shù)據(jù)（如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心率（FHR）及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等），提供對監(jiān)護(hù)信息的顯示、回顧、存儲和輸出，并可對異常監(jiān)護(hù)信號提供報(bào)警信息，并記錄全部報(bào)警內(nèi)容。
醫(yī)生工作站，提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會診管理等功能。
護(hù)士工作站，提供入院病人評估、三測表記錄功能、護(hù)理記錄管理、護(hù)理記錄等功能。
趨勢圖表工作站，為醫(yī)生和護(hù)士等臨床工作人員提供隨時(shí)觀察監(jiān)護(hù)儀的不同參數(shù)變化，并進(jìn)行趨勢分析的功能。
（3）中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)管理模塊
提供用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理等的功能。
三、中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品技術(shù)要求
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。
3.2規(guī)格信息
明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。
明確不同型號間產(chǎn)品差異。
3.3性能指標(biāo)
應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》附錄。申請人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。性能指標(biāo)應(yīng)至少包含下列條款：
3.3.1通用要求
3.3.1.1功能
依據(jù)說明書和用戶界面明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。
3.3.1.2使用限制
依據(jù)說明書明確軟件的用戶使用限制和技術(shù)限制。
3.3.1.3輸入輸出
明確軟件的輸入數(shù)據(jù)類型、輸出結(jié)果類型。
如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心（FHR）率及宮縮壓力（UC）、腦電圖（EEG）、有創(chuàng)血壓（IBP）等。
3.3.1.4接口
明確軟件供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口（API）、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。
3.3.1.5必備軟硬件
明確軟件正常運(yùn)行所必需的其他的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）及醫(yī)用中間件（名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本）、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品（名稱、型號規(guī)格）。
3.3.1.6運(yùn)行環(huán)境
明確軟件正常運(yùn)行所需的典型運(yùn)行環(huán)境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設(shè)器件）、外部軟件環(huán)境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網(wǎng)絡(luò)條件（含網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)類型、網(wǎng)絡(luò)帶寬），涵蓋客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用）要求。無需重復(fù)描述必備軟硬件。
3.3.1.7性能效率
明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）下完成典型核心功能的時(shí)間特性，如：明確在指定測試條件下傳輸數(shù)據(jù)的時(shí)間，測試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及硬件配置。
3.3.1.8最大并發(fā)數(shù)
明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）下的實(shí)施典型并發(fā)操作的最大并發(fā)用戶數(shù)和/或患者數(shù)，注明相應(yīng)響應(yīng)時(shí)間。
3.3.1.9用戶界面
明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。
3.3.1.10消息
明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。
3.3.1.11用戶差錯(cuò)防御
明確軟件對導(dǎo)致嚴(yán)重后果的用戶操作錯(cuò)誤的防御能力。
3.3.1.12訪問控制
明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限。
3.3.1.13版權(quán)保護(hù)
明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)及其對軟件正常使用的影響。
3.3.1.14可靠性
明確軟件出錯(cuò)的數(shù)據(jù)保存、恢復(fù)及繼續(xù)運(yùn)行能力。
3.3.1.15維護(hù)性
明確軟件向用戶提供的維護(hù)功能和維護(hù)信息類型。
3.3.1.16 專用要求（如適用）
如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警（而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報(bào)警信號），應(yīng)符合YY 9706.249的201.12條款（控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）。
如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠顯示心電波形，應(yīng)符合GB 9706.227的201.12條款（控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)）。
3.4 安全要求
符合YY 9706.108的要求。
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