國家局2024年8月批準17個進口第二類醫療器械注冊產品
發布日期:2024-09-15 18:35瀏覽次數:881次
近日，國家藥監局發布2024年8月進口醫療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準進口第二類醫療器械注冊產品17個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起看正文。
近日，國家藥監局發布2024年8月進口醫療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準進口第二類醫療器械注冊產品17個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起看正文。
一、國家局2024年8月批準的進口第二類醫療器械注冊產品清單
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
脈搏血氧傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20242070417 |
心臟節律管理設備程控儀 | Medtronic, Inc. | 國械注進20242120424 |
聲音處理器調試軟件 | Cochlear Bone Anchored Solution AB | 國械注進20242120426 |
抗繆勒管激素測定試劑盒 （直接化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400428 |
導絲 | Cook Incorporated | 國械注進20242020442 |
一次性使用采血管 | SARSTEDT AG & Co. KG | 國械注進20242220443 |
人工耳蝸聲音處理器 | Cochlear Limited | 國械注進20242120452 |
聲音處理器 | Cochlear Bone Anchored Solutions AB | 國械注進20242120453 |
咬合記錄儀 | Dr. Jean Bausch GmbH&Co. KG | 國械注進20242170454 |
電動手術臺 | BRUMABA GmbH & Co.KG | 國械注進20242150455 |
血氣、血氧、電解質、代謝物 質控品及定標液 | Radiometer Medical ApS | 國械注進20242400456 |
未結合雌三醇校準品 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20242400457 |
革蘭陰性細菌藥敏卡片 | BIOMERIEUX S.A. | 國械注進20242400458 |
革蘭陰性細菌藥敏卡片 | BIOMERIEUX S.A. | 國械注進20242400459 |
一次性使用無菌防護罩 | Microtek Medical, Inc. | 國械注進20242140470 |
骨髓活檢針 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國械注進20242140471 |
牙科種植用鉆 | Thommen Medical AG | 國械注進20242170472 |
二、國家局2024年8月批準的港澳臺醫療器械注冊產品
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) | 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 國械注許20242400017 |
血糖儀 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 國械注許20242220018 |
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