銷售電動移位車需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？
發布日期:2024-09-10 23:41瀏覽次數:1213次
對于醫療器械行業來說，多數有源醫療器械產品屬于第二類醫療器械或是第三類醫療器械，但是，并非所有的有源醫療器械都是。部分有源醫療器械也可能是第一類醫療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？一起看正文。
對于醫療器械行業來說，多數有源醫療器械產品屬于第二類醫療器械或是第三類醫療器械，但是，并非所有的有源醫療器械都是。部分有源醫療器械也可能是第一類醫療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？一起看正文。
銷售電動移位車需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。從法規角度，銷售第一類醫療器械的企業，無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證或是第三類醫療器械經營許可證。
特別值得留意的是，由支架、腳輪、底座支腿、控制器組件和扶手組成。有源產品含有電池組件。用于醫療機構轉運、移動患者的電動移位車屬于第一類醫療器械備案產品，企業在銷售電動移位車時，并不需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證或是醫療器械經營許可證，但需要營業執照包含第一類醫療器械銷售范圍。