陜西某企業因第一類醫療器械備案產品標簽不符合被罰8.5萬
發布日期:2024-09-04 20:56瀏覽次數:2136次
對于第一類醫療器械備案產品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫療器械備案企業違規事項時有發生。近日，國家藥監局公布醫療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業有限公司生產說明書、標簽不符合規定第一類醫療器械備案產品被罰8.5萬元。
對于第一類醫療器械備案產品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫療器械備案企業違規事項時有發生。近日，國家藥監局公布醫療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業有限公司生產說明書、標簽不符合規定第一類醫療器械備案產品被罰8.5萬元。
陜西健馳生物藥業有限公司生產說明書、標簽不符合規定第一類醫療器械案
2024年1月3日，陜西省藥監局根據舉報線索，對陜西健馳生物藥業有限公司進行現場檢查。經查，當事人生產的第一類醫療器械“醫用退熱凝膠”說明書、標簽中的使用方法，與備案內容不一致，且存在拒不改正情形。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定。2024年4月2日，陜西省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項規定，對當事人處以罰款85000元的行政處罰。
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