近日，國家藥監局披露2024年7月國產第三類醫療器械注冊審評用時，及進口第二類醫療器械注冊審評用時和進口第三類醫療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫療器械注冊審評階段平均用時291天，從統計數據來看，第三類醫療器械注冊審評事件并不比第二類醫療器械注冊審評用時更多。
近日，國家藥監局披露2024年7月國產第三類醫療器械注冊審評用時，及進口第二類醫療器械注冊審評用時和進口第三類醫療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫療器械注冊審評階段平均用時343天，第三類醫療器械注冊審評階段平均用時291天，從統計數據來看，第三類醫療器械注冊審評事件并不比第二類醫療器械注冊審評用時更多。
國家藥監局2024年7月醫療器械注冊審評用時
備注：
1.本表涉及時間均為工作日。
The time in this table is working days.
2.補正資料平均用時=補正資料總用時/相關項目審結轉出總數量
average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies.
3.總用時=審評平均用時+專家咨詢平均用時+補正資料平均用時
Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.
4.第二和第三類產品平均用時=第二類和第三類產品用時/第二類和第三類產品總數量
Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.
5.應急審評用時不在統計范圍內
Time of emergency review is out of the scope of this statistics.
此外，從上圖中也可以看到，進口第二類醫療器械變更注冊審評階段平均用時是111天，第三類醫療器械注冊審評階段平均用時是147天；進口第二類醫療器械延續注冊審評階段平均用時是28天，第三類醫療器械延續注冊審評階段平均用時是33天。