為進一步指導和規范電子聽診器注冊審評的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊技術審評指南》，近日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布《電子聽診器注冊技術審評指南》，一起來看具體內容。
為進一步指導和規范電子聽診器注冊審評的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊技術審評指南》，近日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布《電子聽診器注冊技術審評指南》，一起來看具體內容。
電子聽診器注冊技術審評指南
本指南旨在指導注冊申請人對電子聽診器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指南是對電子聽診器的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指南是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指南。
本指南是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指南相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指南適用于《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告 2017 年第 104 號)中分類編碼為 07-01-02——聽診器，按第二類醫療器械管理。
常見產品舉例如下：電子聽診器等。
二、醫療器械注冊申報資料要求
1.申請表
注冊申請人應按照填表要求填寫。注冊申請人應至少明確產品名稱、分類代碼等信息。
1.1 產品名稱的要求
產品根據《醫療器械分類目錄》通常命名為電子聽診器，部分電子聽診器還配有心電電極，可實現心電信號采集功能，此時可依據一個核心詞加三個特征詞的要求確定產品名稱，注冊申請人應給出產品命名的依據，但不得包含商標、誤導性及宣傳性的詞語。
1.2 產品分類信息
依據《醫療器械分類目錄》，電子聽診器管理類別為 II 類，子目錄為 07 醫用診察和監護器械 01 診察輔助器械。注冊申請人應根據申報產品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產品類別信息及二級產品類別信息。
若包含 APP 軟件，應關注軟件是否含 AI 功能，如含有應考慮申報產品的管理類別。
1.3 產品注冊單元的劃分
產品注冊單元劃分應以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等依據進行綜合判定。產品在技術原理和結構組成方面存在較大差異，應劃分為不同的注冊單元。如采用不同技術原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽診器產品應劃分為不同的注冊單元。
2.產品列表
以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件等，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明。
考慮到文章篇幅，如需要《電子聽診器注冊技術審評指南》完整文件，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。