隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫療器械注冊產品之一，隱形眼鏡行業內習慣稱作“美瞳”、“水藍片”等，專業名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產品目前不止有國產注冊產品，同樣有眾多來自進外的進口醫療器械注冊產品，本文為大家說說進口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。
隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫療器械注冊產品之一，隱形眼鏡行業內習慣稱作“美瞳”、“水藍片”等，專業名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產品目前不止有國產注冊產品，同樣有眾多來自進外的進口醫療器械注冊產品，本文為大家說說進口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。
進口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？
按照我國醫療器械分類規則，進口隱形眼鏡注冊產品在我國屬于第三類醫療器械，屬于高風險醫療器械。對于進口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗這個問題的答案是：大概率無需做臨床試驗。理由如下：
一、依據2021年9月16日國家藥監局發布的《免于臨床評價醫療器械目錄》，軟性接觸鏡和硬性接觸鏡均在免于進行醫療器械臨床試驗目錄內（如下圖所示）。
二、進口隱形眼鏡注冊產品在境外完成了注冊，也就是說產品已經按照境外國家或地區的主管機構的要求完成了相關準備和論證事項，對于全球醫療器械注冊監管來說，安全、有效性的總體目標是一致的，對安全、有效性的評審流程是有相似性，而且隨著我國加入ICH組織，這種相似性正逐步向趨同性發展。基于此，不排除進口隱形眼鏡注冊產品在境外已經通過合理途徑完成了臨床評價。
綜上，進口隱形眼鏡注冊大概率無需開展醫療器械臨床試驗。更多進口隱形眼鏡注冊代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。