射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。對于此類產品的銷售，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？一起看本文。
引言：射頻美容設備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產生熱效應，以實現治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。對于此類產品的銷售，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？一起看本文。
一、銷售射頻皮膚治療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械銷售實行分類管理制度，銷售第三類醫療器械的企業，需要辦理醫療器械經營許可證方可開展經營活動；銷售第二類醫療器械的企業，需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證方可開展相應類別產品經營活動；銷售第一類醫療器械及家庭常用13類第二類醫療器械的企業，需要企業的營業范圍包括對應的類別；在網絡平臺銷售醫療器械，則在具備線下銷售資質的基礎上，還需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
射頻美容設備，建議使用通用名稱：射頻治療儀。對于僅用于皮膚治療的設備，可以命名為：射頻皮膚治療儀。對于僅用于減脂的設備，可以命名為：射頻減脂儀。按照國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械注冊產品管理。因此銷售射頻美容設備需要辦理醫療器械經營許可證。
二、射頻美容設備的適用范圍和禁忌證
適用范圍中應明確產品的預期使用環境和操作人員。
適用范圍中應給出明確的應用部位及用途。根據不同的產品預期用途，建議采用以下規范表述：“用于減輕（身體、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部、側腹部）皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區域，應以圖示方式明確給出可用區域和禁用區域。
如需配合特定保護裝置（如：眼罩）使用，應提供明確的參數和防護要求。
射頻美容設備的禁忌證或使用限制至少應包括：
（1）體內有金屬植入物（包括金屬鑲牙）、有源植入物的人群，一般不可以進行治療。植入心臟起搏器、除顫器的人群不能接受治療，也不要靠近設備工作的地方。
（2）除剝脫和有創治療方式外，治療過程中不要使用鎮靜劑、局部阻滯劑或麻醉性止痛藥，會影響被治療者對熱感覺反饋，增加不良事件的風險。
（3）在皮下組織較薄部位（顴骨、下頜、顳部、前額）需減低能量。眼部、頸部等涉及重要器官的部位應慎用。
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