射頻美容設備注冊檢驗適用標準
發布日期:2023-04-12 17:46瀏覽次數:1491次
今日國家藥監局發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，文件的發布，為醫療器械注冊人規劃產品注冊提供了指南，幫助醫療器械注冊人預見風險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。
今日國家藥監局發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，文件的發布，為醫療器械注冊人規劃產品注冊提供了指南，幫助醫療器械注冊人預見風險、未雨綢繆。本文繼續為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。
射頻美容設備注冊適用標準情況
下表列出了射頻美容設備所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，應按照當下現行有效的標準執行。
標準編號 | 標準名稱 |
GB 9706.1 | 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102 | 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
YY 9706.111 | 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 |
GB 9706.202 | 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.203 | 醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY/T 1057 | 醫用腳踏開關通用技術要求 |
GB/T 16886.1 | 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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