常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。
常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。
一、避孕套注冊(cè)流程
避孕套通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。醫(yī)療器械分類編碼：18-06-03，屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。
查詢《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總》，天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免臨床目錄內(nèi)，可通過與以上市產(chǎn)品比對(duì)完成書面臨床評(píng)價(jià)。
因此，避孕套注冊(cè)流程即是按照第二類免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)流程，主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊(cè)檢驗(yàn)——注冊(cè)申報(bào)——注冊(cè)審評(píng)——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊(cè)證——申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、避孕套注冊(cè)時(shí)間
避孕套注冊(cè)時(shí)間主要包括三個(gè)部門，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間長短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，避孕套的生產(chǎn)設(shè)備相對(duì)復(fù)雜，對(duì)工藝的要求較高，因此，這個(gè)時(shí)間要企業(yè)自己去評(píng)估；二是注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，注冊(cè)檢驗(yàn)包括產(chǎn)品性能檢驗(yàn)及生物學(xué)檢驗(yàn)，通常在6個(gè)月內(nèi)可以完成注冊(cè)檢驗(yàn)；三是注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，目前來看，各省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)間差異較大，多數(shù)醫(yī)療器械發(fā)達(dá)省份注冊(cè)審評(píng)時(shí)間在6個(gè)月左右。因此，從第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司的角度，避孕套注冊(cè)時(shí)間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)間在1年左右。
三、避孕套注冊(cè)要求
避孕套的注冊(cè)要求主要要關(guān)注三個(gè)方面，一是我國有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，比如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等等，這個(gè)是強(qiáng)制性要求；二是我國有關(guān)避孕套相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)，比如《GB 7544 天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》等；三是企業(yè)自身的要求，如何更好的控制產(chǎn)品的品質(zhì)和穩(wěn)定性，如何控制產(chǎn)品制造成本，從而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保存競(jìng)爭(zhēng)力。
更多有關(guān)避孕套注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)絡(luò)，電話：18058734169，微信同。