常熟市是蘇州市的重要區域之一，常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求與蘇州一類醫療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監督管理局審批項目。一起來了解常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求。
常熟市是蘇州市的重要區域之一，常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求與蘇州一類醫療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監督管理局審批項目。一起來了解常熟第一類醫療器械產品備案流程和要求。
一、常熟第一類醫療器械產品備案流程：
備案流程包括：第一類一起寫產品備案資料準備、網上申報、紙質申請材料提交、取得第一類醫療器械產品備案證這幾個步驟，詳見下圖：常熟第一類醫療器械產品備案流程圖
二、常熟第一類醫療器械產品備案要求：
常熟第一類醫療器械產品受理條件：
1.擬生產第一類醫療器械產品的醫療器械生產企業；
2.國家藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑目錄中的第一類體外診斷試劑；
3.《醫療器械監督管理條例》第十條、《醫療器械注冊管理辦法》第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。
常熟第一類醫療器械產品備案材料：
1.第一類醫療器械備案表
2.產品技術要求
3.產品檢驗報告
4.生產制造信息
5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
6.證明性文件
7.符合性聲明。