醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？
發(fā)布日期:2022-11-22 13:11瀏覽次數(shù):1706次
對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？
對于采用醫(yī)療器械注冊人制度完成醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？
醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）文件要求，在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，申請人應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門和人員。原則上應(yīng)當(dāng)指定管理者代表負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。申請人應(yīng)當(dāng)配備專職的質(zhì)量管理人員，人員應(yīng)當(dāng)熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求，能夠?qū)ι暾埲撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。