醫療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？
發布日期:2022-11-22 13:00瀏覽次數:1987次
醫療器械注冊審評及醫療器械注冊?質量管理體系考核是醫療器械審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫療器械注冊質量管理體系核查現場核查結果為“未通過核查”判定的原則。
醫療器械注冊審評及醫療器械注冊質量管理體系考核是醫療器械注冊審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫療器械注冊質量管理體系核查現場核查結果為“未通過核查”判定的原則。
醫療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？
根據國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）有關要求，現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。現場核查發現以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”。（1）現場核查發現申請人存在真實性問題；（2）現場核查未發現真實性問題，但發現申請人存在關鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。