杭州市第一類醫療器械產品變更備案形式審查資料填報指導意見書
資料一：變更備案申請表（原件）
通過國家局網上辦事大廳（網址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進入醫療器械注冊管理信息系統申報并提交后打印《變更備案申請表》；經辦人不是法定代表人或企業負責人時，還應當提交《授權委托書》（樣表見附件二）。
資料二：變化情況說明（原件）
變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表（樣表見附件四）。涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。
資料三：證明性文件（復印件）
企業營業執照復印件。營業執照已關聯電子證照，可免提交（系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交）。
資料四：符合性聲明（原件）
1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業承擔相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。
資料五：原憑證（原件）
原第一類醫療器械備案憑證、備案信息表、產品技術要求的原件。
備注：以上申請材料除變更后產品技術要求需要兩份外，其他各提交一份，統一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁（原憑證除外）需加蓋企業公章，復印件應當與原件完全一致，注明“復印件與原件一致”并由經辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質證照復印件，由辦理機關自行提取打印。
附件：
杭州市第一類醫療器械產品變更備案形式審查資料填報指導意見書.docx