| 2021年06月進口第一類醫療器械產品備案信息 |
| 序號 | 產品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 生產地址原文 | 備案日期 | 狀態 |
| 1 | 人體定位袋 | 國械備20161113號 | MEDTEC. Inc. | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 | 2021-06-29 | 變更 |
| 2 | 人體定位袋 | 國械備20181007號 | MEDTEC,Inc. | 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 | 2021-06-29 | 變更 |
| 3 | 人體定位袋 | 國械備20180866號 | MEDTEC,Inc. | 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States | 2021-06-29 | 變更 |
| 4 | 種植體安裝輔助器械 | 國械備20210339號 | CSM Implant | 35, Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep. of KOREA | 2021-06-29 | 有效 |
| 5 | 清洗液 | 國械備20151713號 | Roche Diagnostics GmbH | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA | 2021-06-24 | 變更 |
| 6 | 樣本稀釋液 | 國械備20151712號 | Roche Diagnostics GmbH | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA | 2021-06-24 | 變更 |
| 7 | 超聲潔牙機工作尖 | 國械備20210338號 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland | 2021-06-24 | 有效 |
| 8 | 口腔治療器具 | 國械備20210337號 | DADDY D PRO | High Rise Building, Dhattal Stop, Ugoki Adalat Garh Road, Sialkot-Pakistan | 2021-06-24 | 有效 |
| 9 | 快裝手柄 | 國械備20152128號 | Waldemar Link GmbH & Co. KG | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY | 2021-06-22 | 變更 |
| 10 | 核酸提取或純化試劑 | 國械備20181608號 | QIAGEN GmbH | QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany | 2021-06-22 | 變更 |
| 11 | ALK抗體試劑（免疫組織化學） | 國械備20190295號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd. | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom. | 2021-06-22 | 無效 |
| 12 | 蘇木素染色液 | 國械備20151600號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom | 2021-06-22 | 無效 |
| 13 | 樣本處理血清指數試劑（分光光度法） | 國械備20210336號 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany | 2021-06-22 | 有效 |
| 14 | 髖臼杯系統手術工具 | 國械備20210176號 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany | 2021-06-22 | 變更 |
| 15 | 彈性繃帶 | 國械備20180674號 | Kowa Company Ltd. | 1619, Yamaguchi, Kouhoku-machi, Kishima-gun, Saga-Ken 849-0501 Japan | 2021-06-22 | 變更 |
| 16 | 持針鉗 | 國械備20210335號 | 株式會社ナイツ | 〒389-0601 長野県埴科郡坂城町坂城6249；長野縣茅野市茅野624-1 2樓 | 2021-06-22 | 有效 |
| 17 | LED手術照明燈 | 國械備20210334號 | Sunoptic Technologies, LLC | 6018 Bowdendale Avenue, Jacksonville, FL 32216, USA | 2021-06-21 | 有效 |
| 18 | 可調式固定支具 | 國械備20151554號 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2021-06-21 | 變更 |
| 19 | 腰椎固定帶 | 國械備20151510號 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2021-06-21 | 變更 |
| 20 | 醫用外固定支具 | 國械備20151513號 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2021-06-21 | 變更 |
| 21 | 脫脂脫鈣儀 | 國械備20210333號 | 株式會社 常光 | 靜岡県菊川市西 154 | 2021-06-21 | 有效 |
| 22 | 造口袋 | 國械備20190948號 | Coloplast A/S | Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary | 2021-06-21 | 變更 |
| 23 | 牙科種植專用器械包 | 國械備20162056號 | BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG | Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland | 2021-06-21 | 變更 |
| 24 | 牙科種植手術修復工具包 | 國械備20160873號 | BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG | Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland | 2021-06-21 | 變更 |
| 25 | 清洗液 | 國械備20210332號 | IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A. | Rue Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM | 2021-06-18 | 有效 |
| 26 | 清洗液 | 國械備20210331號 | IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A. | Rue Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM | 2021-06-18 | 有效 |
| 27 | X射線防護裝置 | 國械備20181414號 | Kenex (Electro-Medical) Ltd | Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK | 2021-06-17 | 變更 |
| 28 | 全自動血沉分析儀 | 國械備20210330號 | ALIFAX S.r.l. | Via Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy | 2021-06-16 | 有效 |
| 29 | 基礎外科手術器械 | 國械備20210329號 | SAHIL SURGICAL (PVT) LIMITED | Noul More, Roras Road, Sialkot-51310 Pakistan | 2021-06-16 | 有效 |
| 30 | 免疫顯色試劑 BOND Polymer Refine Red Detection | 國械備20150984號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2021-06-16 | 變更 |
| 31 | 創口貼 | 國械備20210328號 | / | 2579-2, Baegok-daero, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2021-06-16 | 有效 |
| 32 | 導航手術工具 | 國械備20181147號 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA | 2021-06-16 | 變更 |
| 33 | 脊柱用手術工具 | 國械備20150294號 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA | 2021-06-16 | 變更 |
| 34 | 手術頭架 | 國械備20210327號 | DIMEDA Instrumente GmbH | G?ns?cker 54+58, 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2021-06-16 | 有效 |
| 35 | 正畸鉗 | 國械備20160365號 | 3M Unitek Corporation | 見附件。 | 2021-06-15 | 變更 |
| 36 | 醫用射線防護用具 | 國械備20210326號 | WSR Medical Solutions LTD | Unit E Bridgewater Close, Network 65 Business Park, Hapton,Burnley, BB11 5TE | 2021-06-15 | 有效 |
| 37 | 手術放大鏡 | 國械備20151134號 | Rudolf Riester GmbH | Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom | 2021-06-15 | 變更 |
| 38 | 頭戴式檢查燈 | 國械備20190369號 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany | 2021-06-15 | 變更 |
| 39 | 二用聽診器 | 國械備20150317號 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31 72417 Jungingen, Germany | 2021-06-15 | 變更 |
| 40 | 檢耳鏡 | 國械備20180752號 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany | 2021-06-15 | 變更 |
| 41 | 耳鏡 | 國械備20190791號 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany | 2021-06-15 | 變更 |
| 42 | 雙翼陰道擴張器 | 國械備20160356號 | Rudolf Riester GmbH | Small Industrial Estate, Sialkot-Pakistan | 2021-06-15 | 變更 |
| 43 | 聽覺檢查音叉 | 國械備20170546號 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstra?e 31, 72417 Jungingen, Germany | 2021-06-15 | 變更 |
| 44 | 醫用檢查燈 | 國械備20190355號 | Rudolf Riester GmbH | Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany | 2021-06-15 | 變更 |
| 45 | 電動移位機 | 國械備20210325號 | Winncare Nordic ApS | T?rnborgvej 12c, 4220 Kors?r, Denmark | 2021-06-15 | 有效 |
| 46 | 醫用離心機 | 國械備20180068號 | DiaMed GmbH | Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND | 2021-06-11 | 變更 |
| 47 | 孵育器 | 國械備20171203號 | DiaMed GmbH | Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND | 2021-06-11 | 變更 |
| 48 | 電動移位機 | 國械備20190552號 | ArjoHuntleigh AB | 2001, rue Tanguay Magog Québec J1X 5Y5 Canada | 2021-06-11 | 變更 |
| 49 | 外科牽開器 | 國械備20151483號 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2021-06-11 | 變更 |
| 50 | 吸引管 | 國械備20151482號 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2021-06-11 | 變更 |
| 51 | 咬骨鉗 | 國械備20151485號 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2021-06-11 | 變更 |
| 52 | 組織鑷 | 國械備20151484號 | Landanger | ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 | 2021-06-11 | 變更 |
| 53 | 牙科種植掃描體 | 國械備20191124號 | ARUM DENTISTRY Co., Ltd. | 1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea | 2021-06-10 | 變更 |
| 54 | 膽道探條 | 國械備20190926號 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 55 | 鉗式牽開器 | 國械備20150686號 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 56 | 組織拉鉤 | 國械備20150713 號 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main，Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 57 | 顯微組織鑷 | 國械備20150705號 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main，Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 58 | 止血鉗 | 國械備20150706號 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main，Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 59 | 顯微止血夾 | 國械備20150716號 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main，Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 60 | 剝離器 | 國械備20190928號 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 61 | 螺絲起 | 國械備20150871號 | ???????(?) | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-06-10 | 變更 |
| 62 | 醫用剪 | 國械備20150704號 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 63 | 組織鑷 | 國械備20150715號 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 64 | 咬骨鉗 | 國械備20150717號 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 65 | 手術輔助照明燈 | 國械備20190890號 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 66 | 雙目手術放大鏡 | 國械備20150719號 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 67 | 吸引管 | 國械備20150718號 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 68 | 顯微持針鉗 | 國械備20150702號 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 69 | 顯微剪 | 國械備20150703號 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main，Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 70 | 拉鉤裝置器 | 國械備20150714號 | OpInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main，Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 71 | 彈性繃帶 | 國械備20151862號 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 72 | 持針鉗 | 國械備20150701號 | OPInstruments GmbH | 弗里德里希-艾伯特園區 36號，60325美茵河畔法蘭克福，德國 | 2021-06-10 | 變更 |
| 73 | 打孔器 | 國械備20190992號 | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2021-06-10 | 變更 |
| 74 | 根管充填器 | 國械備20160554號 | Kerr Corporation | 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA | 2021-06-09 | 變更 |
| 75 | 站立架 | 國械備20210324號 | James Leckey Design Ltd | Ballinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom | 2021-06-09 | 有效 |
| 76 | 助行器 | 國械備20210323號 | James Leckey Design Ltd | Ballinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom | 2021-06-09 | 有效 |
| 77 | 鉆石手術刀 | 國械備20210322號 | Amidia AG | Mattenstrasse 11 2555 Brügg BE Switzerland | 2021-06-09 | 有效 |
| 78 | 血壓袖帶 | 國械備20170390號 | 日本光電工業株式會社 | 千葉県市原市八幡海岸通1969-33、34 | 2021-06-08 | 變更 |
| 79 | 結扎鉗 | 國械備20190927號 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2021-06-08 | 變更 |
| 80 | 外科牽開器 | 國械備20150688號 | OPInstruments GmbH | Friedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main，Germany | 2021-06-08 | 變更 |
| 81 | 醫用頭燈 | 國械備20190889號 | OpInstruments GmbH | Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany | 2021-06-08 | 變更 |
| 82 | 手術刀 | 國械備20150685號 | / | Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany | 2021-06-08 | 變更 |
| 83 | 醫用射線防護簾 | 國械備20210321號 | ???? ??????? | ????? ??? ????60?? 33 | 2021-06-07 | 有效 |
| 84 | 醫用射線防護簾 | 國械備20210320號 | ???? ??????? | ????? ??? ????60?? 33 | 2021-06-07 | 有效 |
| 85 | 醫用射線防護簾 | 國械備20210319號 | ???? ??????? | ????? ??? ????60?? 33 | 2021-06-07 | 有效 |
| 86 | 種植體掃描體 | 國械備20171183號 | Sirona Dental Systems GmbH | Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY | 2021-06-07 | 變更 |
| 87 | 醫用退熱貼 | 國械備20161744號 | 3M Thailand Limited | 53/1 Soi Sukhapiban2, Tambol Rahaeng, Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140, Thailand | 2021-06-07 | 變更 |
| 88 | 醫用固定帶 | 國械備20181489號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 89 | 醫用退熱貼 | 國械備20180167號 | 3M Thailand Limited | 53/1 Soi Sukhapiban 2, Tambol Rahaeng Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140 THAILAND | 2021-06-07 | 變更 |
| 90 | 上肢醫用外固定支具 | 國械備20150354號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 91 | 下肢醫用外固定支具 | 國械備20150357號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 92 | 腕部固定帶 | 國械備20181491號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 93 | 頸托 | 國械備20150355號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 94 | 肘關節固定帶 | 國械備20181511號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 95 | 下肢支具 | 國械備20181490號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 96 | 疝脫支撐器 | 國械備20140070號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 97 | 腰椎固定器 | 國械備20150356號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 98 | 手臂吊帶 | 國械備20140113號 | 彪仕醫技股份有限公司 | 臺南市南區中華西路一段23號 | 2021-06-07 | 變更 |
| 99 | 脊柱微創手術器械 | 國械備20210318號 | Best medical GmbH | Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2021-06-04 | 有效 |
| 100 | 口腔科手術器械 | 國械備20210317號 | CORNERSTONE CORPORATION | Nai Abadi，Bhoth，Church Street，Sialkot-51310-Pakistan | 2021-06-04 | 有效 |
| 101 | 干式成像儀 | 國械備20200497號 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2021-06-04 | 變更 |
| 102 | 檢查手套 | 國械備20210316號 | PT. UNIVERSAL GLOVES | JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia | 2021-06-04 | 有效 |
| 103 | 檢查手套 | 國械備20210315號 | QUBE MEDICAL PRODUCTS SDN. BHD. | No 9, Jalan KPK 1/3, Kawasan Perindustrian Kundang, Kundang Jaya, Selangor 48020, Malaysia. | 2021-06-04 | 有效 |
| 104 | 上釘器 | 國械備20210314號 | Medos International SARL | 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA | 2021-06-04 | 有效 |
| 105 | 熱敏打印機 | 國械備20210313號 | ソニー株式會社 | 靜岡県湖西市境宿５５４ | 2021-06-04 | 有效 |
| 106 | 熱敏打印機 | 國械備20210312號 | ソニー株式會社 | 靜岡県湖西市境宿５５４ | 2021-06-04 | 有效 |
| 107 | 醫用干式激光膠片 | 國械備20200496號 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2021-06-03 | 變更 |
| 108 | 醫用干式激光膠片 | 國械備20200495號 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2021-06-03 | 變更 |
| 109 | 骨關節手術器械 | 國械備20210311號 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. | Kibbutz Gaaton 2513000 Israel | 2021-06-03 | 有效 |
| 110 | 腹部牽開器 | 國械備20210310號 | 高砂醫科工業株式會社 | 千葉県柏市柏インター東5-11、12、13 | 2021-06-03 | 有效 |
| 111 | 心電導聯線 | 國械備20210309號 | GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG | Oderstr.77, 14513 Teltow, Deutschland | 2021-06-03 | 有效 |
| 112 | 醫用干式激光膠片 | 國械備20200490號 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2021-06-03 | 變更 |
| 113 | 干式成像儀 | 國械備20200499號 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2021-06-03 | 變更 |
| 114 | 醫用干式激光膠片 | 國械備20200492號 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2021-06-03 | 變更 |
| 115 | 醫用干式激光膠片 | 國械備20200500號 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2021-06-03 | 變更 |
| 116 | 醫用干式激光膠片 | 國械備20200501號 | COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG | Neunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria | 2021-06-03 | 變更 |
| 117 | 冷敷凝膠 | 國械備20210308號 | SACRUM ALGAE株式會社 | 東京都足立區梅田六丁目9番6號 | 2021-06-03 | 有效 |
| 118 | 冷敷凝膠 | 國械備20210307號 | 達文西生醫科技股份有限公司 | 屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號 | 2021-06-03 | 有效 |
| 119 | 液體敷料 | 國械備20210306號 | 達文西生醫科技股份有限公司 | 屏東縣屏東市清溪裏和生路三段1006號 | 2021-06-03 | 有效 |
| 120 | 樣本稀釋液 ARCHITECT Progesterone Manual Diluent | 國械備20170559號 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland | 2021-06-03 | 變更 |
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