16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書征求意見發布
發布日期:2019-01-28 09:14瀏覽次數:4127次
中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現就說明書內容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。
中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品的研制，現就說明書內容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。相關品種及項目負責人聯系方式見下表。
16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄
序號 | 品種編號 | 名稱 | 性質 | 負責人 | 電話/郵箱 |
1 | 360007 | 測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品 | 換代 | 黃杰 | 010-67095283 jhuang5522@126.com |
2 | 360037 | 血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測國家參考品 | 新研制 |
3 | 370043 | 結核抗體檢測試劑（酶聯免疫法）國家參考品 | 新研制 | 石大偉 | 010-67095435 15801549755@163.com |
4 | 370042 | 馬爾堡病毒核酸檢測試劑國家參考品 | 新研制 |
5 | 340031 | 甲型肝炎病毒IgG抗體國家參考品 | 新研制 | 于洋 | 010-67095393 NIFDC_IVD1@163.com
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6 | 340030 | 甲型肝炎病毒IgM抗體國家參考品 | 新研制 |
7 | 340025 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗體國家參考品 | 新研制 | 辜文潔 |
8 | 340033 | 乙型肝炎病毒pre-s1抗原國家參考品 | 新研制 | 藍海云 |
9 | 340034 | 乙型肝炎病毒pre-s2抗原國家參考品 | 新研制 |
10 | 340027 | 丙型肝炎病毒基因分型（3a型）國家標準品 | 新研制 | 谷金蓮 |
11 | 340026 | 丙型肝炎病毒基因分型（6a型）國家標準品 | 新研制 |
12 | 340024 | 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑國家參考品 | 新研制 | 郝曉甜 |
13 | 340038 | A族鏈球菌抗原檢測試劑用國家參考品 | 新研制 | 張瑾 |
14 | 340037 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑用國家參考品 | 新研制 |
15 | 340035 | 乙型肝炎病毒e抗體國家標準品 | 新研制 | 李克堅 |
16 | 340036 | 乙型肝炎病毒核心抗體國家標準品 | 新研制 |
（http://www.nicpbp.org.cn/CL0926/11988.html）體外診斷試劑檢定所
2019年1月23日