截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋全國29個(gè)省（區(qū)、市）和部隊(duì)醫(yī)院。
截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋全國29個(gè)省（區(qū)、市）和部隊(duì)醫(yī)院。我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機(jī)構(gòu)專業(yè)劃分更加詳細(xì)準(zhǔn)確，切實(shí)擴(kuò)大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源儲(chǔ)備越來越充足。
《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求改革臨床試驗(yàn)管理，要求：取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。
數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日：備案系統(tǒng)中共有837個(gè)機(jī)構(gòu)完成注冊；共注冊1674個(gè)機(jī)構(gòu)帳號管理員；676個(gè)機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作（161個(gè)機(jī)構(gòu)完成了帳號注冊，暫未完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案）；共備案1409個(gè)臨床專業(yè)；發(fā)放了80個(gè)監(jiān)管帳號。根據(jù)備案數(shù)據(jù)，廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省的備案數(shù)量排名全國前五，其中：廣東省備案68家；江蘇省備案51家；北京市備案50家；上海市均50家；浙江省備案41家。五省市共備案260家，占全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)的38.46%。
按機(jī)構(gòu)等級數(shù)量統(tǒng)計(jì)，全國676個(gè)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)中，三等甲等備案數(shù)最多，達(dá)到469家。此外：三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案130家；三級特等備案26家；三級乙等備案18家；二級甲等備案18家；非醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案1家；其他機(jī)構(gòu)備案14家。按臨床專業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，在備案1409個(gè)臨床專業(yè)中，備案前十名的專業(yè)分別是：內(nèi)科-心血管內(nèi)科專業(yè)（備案409家）；外科-骨科專業(yè)（備案359家）；內(nèi)科-呼吸內(nèi)科專業(yè)（備案358家）；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)（備案356家）；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液、血液專業(yè)（備案350家）；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)（備案348家）；內(nèi)科-神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)（備案342家）；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床微生物學(xué)專業(yè)（備案330家）；內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)（備案326家）；婦產(chǎn)科-婦科專業(yè)（備案315家）。按備案時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，2018年全年呈現(xiàn)出備案數(shù)量逐步遞增趨勢。2018年1月，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次備案數(shù)僅為14家，到2018年10月該數(shù)字逐步遞增到74家。2018年11月、12月，該數(shù)字猛增到126家、182家。“2018年全年共676家機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。”邊旭說。