5.1 醫(yī)用隔離衣的設(shè)計(jì)應(yīng)符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求。
5.2 對(duì)于醫(yī)用隔離衣和其他擬用于隔離應(yīng)用的服裝，關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)包括整個(gè)服裝，包括接縫，但不包括袖口、裙邊和包邊，并且應(yīng)具有至少1級(jí)的阻隔性能。制造商應(yīng)提供每個(gè)關(guān)鍵區(qū)域部件的
5.3 為確保360°覆蓋，穿著正確尺寸時(shí)，醫(yī)用隔離衣的設(shè)計(jì)應(yīng)至少確保手臂和身體的前部、側(cè)面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運(yùn)動(dòng)過程中完全覆蓋。
5.4 準(zhǔn)備重復(fù)使用的醫(yī)用隔離衣應(yīng)具有記錄或標(biāo)記循環(huán)周期數(shù)的裝置，或在醫(yī)用隔離衣上具有一個(gè)區(qū)域（或多個(gè)區(qū)域），操作者可使用其自己的方式來記錄或標(biāo)記循環(huán)周期數(shù)。佩戴者應(yīng)能看到并讀取記錄區(qū)域。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械備案、一類醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案