醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？
發(fā)布日期:2020-06-29 22:19瀏覽次數(shù):3517次
近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。
引言：近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項作出官方答疑，請相關(guān)企業(yè)留意。
醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？
IVD產(chǎn)品的陽性判斷值應(yīng)在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在醫(yī)療器械臨床試驗中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結(jié)果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標準認為陽性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整，則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進行臨床試驗。