關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告（2020年第3號）
發布日期:2020-01-31 11:47瀏覽次數:5677次
2020年1月30日，藥監總局醫療器械技術審評中心發布《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫療器械生產、經營、進口醫療器械注冊企業知悉。
引言：2020年1月30日，藥監總局醫療器械技術審評中心發布《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫療器械生產、經營、進口醫療器械注冊企業知悉。
關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告（2020年第3號）
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控措施，最大限度減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，保護人民群眾生命安全，根據國家藥監局防控疫情工作決策部署和北京市有關防控安排，經研究，現對疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排做如下調整：
一、充分運用醫療器械注冊電子申報信息化系統
自2020年2月3日起，已領取CA的注冊申請人提交已開通電子申報的各類事項申請，請通過醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）辦理，我中心不再接收其提出的線下申請。
二、調整窗口資料接收和送達方式
（一）大成廣場受理窗口
自2020年2月3日起，大成廣場受理窗口暫停現場接收各類醫療器械申請、送達行政許可受理文書及相關注冊申報資料，統一調整為郵寄方式接收和送達。涉及事項包括：未領取CA的申請人線下提交已開通電子申報的各類事項、進口第一類醫療器械備案、進口第一類醫療器械變更備案、進口第一類醫療器械取消備案、醫療器械注冊證補辦、醫療器械注冊證糾錯、自行撤回醫療器械注冊申請、自行注銷醫療器械注冊證、醫療器械注冊指定檢驗。
（二）氣象路業務大廳
自2020年2月3日起，關閉中心一層業務大廳，禁止外部人員進入。暫停現場接收預審查資料和補正資料，統一調整為郵寄方式接收。暫停涉及提交預審查資料和補正資料的現場咨詢，如有業務辦理方面的疑問，請撥打010-86452929。
二、調整咨詢業務開展方式
（一）受理窗口咨詢業務
自2020年2月3日起，暫停受理窗口現場咨詢服務。考慮到日常受理窗口現場咨詢數量，為滿足行政相對人咨詢需求，增設每周二全天接聽咨詢電話。電話咨詢時間調整為每周二、周三、周四全天，接聽時間為9:00-11:30,13:00-16:30，咨詢電話：010-88331776。
（二）審評補正意見咨詢業務
自2020年2月3日起，暫停每周四補正意見現場咨詢，統一調整為網上咨詢。申請人可登錄中心網站（https://www.cmde.org.cn/），點擊“技術審評咨詢平臺”申請網上咨詢。對于通告發布前已提交的現場預約咨詢申請，請相關申請人取消該預約申請，并就需咨詢問題重新提出網上咨詢申請，中心將在收到申請之日起20個工作日內完成網上咨詢意見的回復工作。
（三）受理前技術問題咨詢業務
自2020年2月3日起，暫停每周五下午醫療器械注冊受理前技術問題現場咨詢，暫停現場提交咨詢單，統一調整為電子郵件提交，電子郵件回復。行政相對人可按中心對外公布的咨詢工作安排，于周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門的咨詢登記表（見附件一）、加蓋預約咨詢申請企業公章的委托書掃描件發送至指定郵箱（見附件二），郵件請統一以“輪值部門名稱+申請企業名稱”命名。中心工作人員對咨詢登記表進行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉當周輪值部門，輪值部門將在5個工作日內通過電子郵件回復。對于申請企業非醫療器械注冊申請人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請企業名稱與委托書不一致、咨詢登記表內容與輪值部門職能不一致、未在規定時間內提出當周咨詢申請等情形，將視為無效申請，工作人員將直接回復告知，不再轉輪值部門處理。
通告發布前已網約成功1月31日現場咨詢的行政相對人，其提交的咨詢單將由當周輪值部門于2月7日前通過電子郵件回復。
（四）其他類型咨詢業務
疫情期間，中心暫停創新、優先、臨床試驗審批等特殊溝通交流渠道的會議溝通，具備條件的，可以通過視頻會議、電話會議等非現場方式進行，不具備條件的，可以通過電話、郵件等方式進行。
三、其他
（一）考慮到疫情期間快遞時效可能會受不可抗力影響，申請人以郵寄方式遞交延續注冊申請、補正資料預審查、補正資料的，遞交時間以快遞單記錄的寄出時間為準。
（二）疫情期間，暫停醫療器械注冊電子申報信息化系統數字證書（CA）和已審結醫療器械產品注冊項目紙質申報資料復印件領取工作。
以上業務恢復正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2020年1月30日