2020年6月8日，海南省人民政府發(fā)布海南省人民政府關于印發(fā)《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》的通知，明確有關臨床急用進口醫(yī)療器械注冊及相關事項。
引言：2020年6月8日，海南省人民政府發(fā)布海南省人民政府關于印發(fā)《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》的通知，明確有關臨床急用進口醫(yī)療器械注冊及相關事項。
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定
第一條
為加強海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))臨床急需進口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保護和促進公眾健康，根據《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號)，經商國家藥品監(jiān)督管理部門，制定本規(guī)定。
第二條 先行區(qū)使用臨床急需進口醫(yī)療器械的特定醫(yī)療機構(以下簡稱醫(yī)療機構)應當具有國內領先醫(yī)療水平，并具備以下基本條件：
(一)依法取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可，具有三級甲等條件，并具備與所申請臨床急需進口醫(yī)療器械相適應的專業(yè)科室;
(二)具有符合臨床急需進口醫(yī)療器械特性和說明書要求的保管、貯存的設施和管理制度;
(三)設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構和使用質量監(jiān)督機構，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓，能夠正確履行不良事件監(jiān)測和使用質量監(jiān)督職責;
(四)具有使用臨床急需進口醫(yī)療器械可能發(fā)生嚴重不良事件的應急預案和處置能力;
(五)通過省衛(wèi)生健康管理部門組織的相關資質評估。
第三條
使用臨床急需進口醫(yī)療器械的醫(yī)療團隊或者科室應當在該產品應用領域具有國內領先水平，其成員應當依法取得在先行區(qū)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格，對所申請臨床急需進口醫(yī)療器械具有充分的認知，能夠閱讀并正確理解原版說明書，在使用前應當接受產品境外生產企業(yè)的指導培訓，確保能夠正確、合理使用臨床急需進口醫(yī)療器械。
第四條
醫(yī)療機構臨床急需進口醫(yī)療器械的，應當向省衛(wèi)生健康管理部門提出臨床急需評估申請，省衛(wèi)生健康管理部門根據臨床急需進口醫(yī)療器械評估及臨床機構資格審查標準和程序，對擬進口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需進口醫(yī)療器械以及醫(yī)療機構對臨床急需進口醫(yī)療器械的使用能力進行評估，出具評估意見。
臨床急需進口醫(yī)療器械評估及臨床機構資格審查標準和程序由省衛(wèi)生健康管理部門制定。
第五條 醫(yī)療機構臨床急需進口醫(yī)療器械的，應當向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交以下材料：
(一)臨床急需進口醫(yī)療器械申請表;
(二)資質證明文件;
(三)產品綜述;
(四)進口醫(yī)療器械的必要性說明;
(五)省衛(wèi)生健康管理部門評估意見;
(六)臨床急需進口醫(yī)療器械使用計劃和風險管理措施;
(七)醫(yī)療機構與供應商簽訂的協議;
(八)省藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料。
醫(yī)療機構應當跟蹤掌握所申請進口醫(yī)療器械及患者的動態(tài)，所提交申請資料應當為最新信息，申報過程中如信息發(fā)生變更，應當及時上報省藥品監(jiān)督管理部門。
第六條 省藥品監(jiān)督管理部門對申報資料組織評估，決定是否準予進口，將結果告知申請醫(yī)療機構，并將相關信息按季度報送國家藥品監(jiān)督管理部門。
第七條
臨床急需進口醫(yī)療器械原則上應當通過指定的合法渠道從海南口岸進口通關，由海口海關依照國家有關規(guī)定辦理進口通關手續(xù)。不得進口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構轉讓在用醫(yī)療器械。
如因產品原因確實無法通過指定渠道進口的，由省藥品監(jiān)督管理部門依據有關規(guī)定指定其他合法渠道進口。
第八條
醫(yī)療機構、進口代理商、保稅倉應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定，查驗并留存供貨單位的相關證明文件;索取、留存供貨單位票據，建立購進記錄，做到票、賬、貨相符;建立和執(zhí)行進貨驗收制度，建立真實、完整的醫(yī)療器械驗收記錄。
臨床急需進口醫(yī)療器械相關證明文件、購進記錄、合法票據和驗收記錄保存至有效期后3年;沒有明確效期的，保存期限不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的相關文件記錄應當永久保存。
第九條
醫(yī)療機構、進口代理商、保稅倉應當根據臨床急需進口醫(yī)療器械的特點和說明書要求進行運輸、貯存。定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點、檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，加強效期管理，并建立相應的管理臺賬和養(yǎng)護檔案。
第十條 臨床急需進口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機構用于特定醫(yī)療目的，原則上不得在本機構外使用或者安裝。
對于確需院外調校和維護的臨床急需進口醫(yī)療器械，經省藥品監(jiān)督管理部門同意后，允許在指定醫(yī)療機構外調校和維護。
第十一條 醫(yī)療機構、進口代理商、保稅倉應當加強對臨床急需進口醫(yī)療器械備用品的管理，建立備用品管理制度。
醫(yī)療機構因臨床需要對備用品進行調劑使用的，省藥品監(jiān)督管理部門應當進行評估，由醫(yī)療機構根據評估結果調劑使用。
第十二條
醫(yī)療機構應當按境外已批準醫(yī)療器械產品適應癥范圍和相應臨床技術規(guī)范使用臨床急需進口醫(yī)療器械，并保存相關的臨床診療病歷及數據。使用前應當向患者、家屬告知該產品按臨床急需醫(yī)療器械批準進口情況及可以替代產品情況，并簽署知情同意書。
使用后應當對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良事件監(jiān)測等工作，每季度將有關情況書面報告省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門。
第十三條 醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療器械不良事件報告工作制度，明確專門機構、人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。
醫(yī)療機構應當對臨床急需進口醫(yī)療器械實施主動監(jiān)測，發(fā)現可能與臨床急需進口醫(yī)療器械有關的不良事件，應當及時按照要求向監(jiān)測機構報告。
醫(yī)療機構應當建立并保存臨床急需進口醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測檔案。
第十四條
醫(yī)療機構應當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，引入保險機制，在發(fā)生緊急情況時應當立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時妥善處置。
醫(yī)療機構應當跟蹤臨床急需進口醫(yī)療器械在境外使用情況，如存在相關重大安全性風險預警的，應當立即停止使用，并及時報告省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門。
產品境外生產企業(yè)如發(fā)現重大安全性風險或者需要實施產品召回的，應當通知醫(yī)療機構立即停止使用，并主動召回。臨床急需進口醫(yī)療器械在國外被召回的，醫(yī)療機構應當立即停止使用，并采取妥善處置措施。
第十五條
醫(yī)療機構應當建立并完善內部質量管理體系，確保醫(yī)療團隊或者科室持續(xù)具備符合本規(guī)定的條件和能力。醫(yī)療機構條件和能力發(fā)生變化，不再符合本規(guī)定或者存在其他可能引起重大安全隱患情形的，應當主動停止進口或者使用臨床急需進口醫(yī)療器械，并立即報告省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門。
省衛(wèi)生健康管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，如發(fā)現不符合本規(guī)定或者醫(yī)療機構已不具備實施本規(guī)定的能力和條件的，應當責令醫(yī)療機構停止進口和使用臨床急需進口醫(yī)療器械。
國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現可能引起重大安全隱患而未及時處理的，可以責成省藥品監(jiān)督管理部門中止臨床急需醫(yī)療器械的進口和使用。
第十六條
醫(yī)療機構對臨床急需進口醫(yī)療器械的臨床使用承擔全部責任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫(yī)療機構按照國家有關規(guī)定承擔賠償責任。如由于產品原因造成傷害的，由醫(yī)療機構先行賠償，再根據法定或約定向境外生產企業(yè)追償。
第十七條 臨床急需進口醫(yī)療器械在先行區(qū)內使用所產生的臨床真實世界數據，符合我國醫(yī)療器械注冊申報相關要求的，可以用于申請進口產品注冊。
醫(yī)療機構、生產企業(yè)等相關各方應當合法、規(guī)范收集臨床真實世界數據。
第十八條
臨床急需進口醫(yī)療器械在醫(yī)療機構臨床使用一定時間后，經省藥品監(jiān)督管理部門評估判定已達到一定使用數量和使用效果的，省藥品監(jiān)督管理部門告知境外生產企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請進口產品注冊，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門。未按期提交注冊申請的，停止臨床急需進口和使用。
自產品取得醫(yī)療器械注冊證后不再作為臨床急需進口醫(yī)療器械批準進口。
第十九條
省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門、省醫(yī)療保障部門、海口海關、先行區(qū)管理部門等單位應當依據相應法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對先行區(qū)醫(yī)療機構和臨床急需進口醫(yī)療器械的相關管理職責。
省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門探索建立并完善聯合監(jiān)管體制機制。
第二十條
省衛(wèi)生健康管理部門、省藥品監(jiān)督管理部門、省醫(yī)療保障部門、海口海關、省大數據管理部門、先行區(qū)管理部門等單位應當依據相應法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對臨床真實世界數據研究利用的相關管理職責。
第二十一條 先行區(qū)管理部門應當建設進口藥械追溯管理平臺，利用信息化的手段加強臨床急需進口醫(yī)療器械監(jiān)管。
第二十二條 本規(guī)定下列用語的含義是：
臨床急需進口醫(yī)療器械：指醫(yī)療機構因臨床急需、進口已在境外批準上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
臨床急需醫(yī)療器械包括以下幾種情形：
用于治療罕見病的醫(yī)療器械;用于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械;用于防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械;其他經審查符合臨床急需的醫(yī)療器械。
同品種產品包括：在基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。在以上方面有重大技術創(chuàng)新，功能性能顯著優(yōu)于國內已上市產品的除外。
第二十三條 本規(guī)定由海南省人民政府會同國家藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。
第二十四條
本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。海南省人民政府2018年4月4日印發(fā)的《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》(瓊府〔2018〕30號)同時廢止。