醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開(kāi)展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴(kuò)大到21個(gè)省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見(jiàn)正文。
引言：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開(kāi)展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴(kuò)大到21個(gè)省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見(jiàn)正文。
一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)思考1：先試先行 初顯成效目前，我國(guó)醫(yī)療器械上市許可實(shí)行的是產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，這不僅影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任和熱情，也一定程度上制約了市場(chǎng)對(duì)資源配置的決定性作用，已成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“發(fā)展不平衡不充分”的原因之一。
2017年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，允許上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這是國(guó)家交給上海的改革任務(wù)。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可，并對(duì)上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)、受托人的責(zé)任以及不良事件直接報(bào)告制度和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度等做了全面概括性描述。從此這項(xiàng)制度改革上升為國(guó)家層面的目標(biāo)。
依據(jù)上述要求，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）于2017年12月7日發(fā)布。為了突出改革試點(diǎn)的重點(diǎn)，考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)管理有著不同于藥品的特殊性，《方案》使用了現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“注冊(cè)人”的概念，而其主要內(nèi)容則借鑒了國(guó)際通行的MAH（Marketing Authorization Holder）制度。2018年1月5日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，明確“《方案》中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行”。至此，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海先行先試，相關(guān)產(chǎn)品在全國(guó)流通具備了法制保障。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)思考2：改革重點(diǎn)突出
上海的《方案》圍繞制度創(chuàng)新要求，突出四個(gè)方面的內(nèi)容：一是允許試點(diǎn)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人將樣品或產(chǎn)品直接委托給上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；二是允許滿(mǎn)足相應(yīng)條件的醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員成為注冊(cè)申請(qǐng)人；三是允許多點(diǎn)委托生產(chǎn)及委托研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷(xiāo)售配送；四是允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
為了保證試點(diǎn)工作順利推進(jìn)和早見(jiàn)成效，上海推出了兩項(xiàng)鼓勵(lì)政策：一是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人在試點(diǎn)中購(gòu)買(mǎi)的人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，給予保費(fèi)50%的財(cái)政補(bǔ)貼；二是對(duì)試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先行政審批等全程優(yōu)先服務(wù)。
經(jīng)過(guò)持續(xù)宣貫和推進(jìn)，截至2019年7月5日，上海已有7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品按照試點(diǎn)方案獲準(zhǔn)注冊(cè)（見(jiàn)表），并有一批項(xiàng)目已納入試點(diǎn)，正在審評(píng)或積極準(zhǔn)備中。上海的試點(diǎn)工作強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理能力和主體責(zé)任的全面落實(shí)，強(qiáng)調(diào)事中事后監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)以及服務(wù)指導(dǎo)的規(guī)范，強(qiáng)調(diào)制度性創(chuàng)新的可復(fù)制、可推廣。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大
但是，在注冊(cè)人制度的推進(jìn)過(guò)程中，也暴露出一些傾向性問(wèn)題。
一是政策誤讀。個(gè)別申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)人的責(zé)任和義務(wù)理解不清，片面地認(rèn)為注冊(cè)人制度就是委托生產(chǎn)，從主觀意識(shí)到客觀能力，難以承擔(dān)起注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任。
二是目標(biāo)錯(cuò)位。個(gè)別申請(qǐng)人為了獲得優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)等試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策，“刻意拆分”出注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)，使得社會(huì)資源合理配置的制度初衷和效果被扭曲或弱化。
三是能力不足。個(gè)別研發(fā)型申請(qǐng)人與受托方責(zé)任劃分不清，質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力，給質(zhì)量控制帶來(lái)隱患。
四是見(jiàn)利忘義。個(gè)別受托生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)缺失，企圖將注冊(cè)人的委托項(xiàng)目轉(zhuǎn)為自己的項(xiàng)目，造成不必要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。
五是理念滯后。由于各種企業(yè)之間委托和合作模式不同，習(xí)慣性的監(jiān)管理念不能適應(yīng)現(xiàn)有的審評(píng)審批理念、方式和流程，監(jiān)管部門(mén)需要重新定位、與時(shí)俱進(jìn)。
六是時(shí)空受限。受制于試點(diǎn)時(shí)間短及區(qū)域所限，資源配置的差異化比較優(yōu)勢(shì)還難以有效發(fā)揮，某些企業(yè)考慮到土地和用工成本，已經(jīng)在周邊的江蘇、浙江等地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或工廠，迫切希望受托生產(chǎn)企業(yè)的地域范圍有所擴(kuò)大，甚至在更大范圍實(shí)施注冊(cè)人制度。
2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了進(jìn)一步深化中國(guó)廣東、天津自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案，分別允許上述自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托本省(市)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2019年1月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托北京、河北、天津醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推“注冊(cè)+生產(chǎn)”跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。北京的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)與上海、廣東、天津三地的試點(diǎn)工作，在重點(diǎn)內(nèi)容、目標(biāo)定位上又有了新的要求。四、鼓勵(lì)創(chuàng)新 明晰產(chǎn)權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的全生命周期管理，實(shí)施注冊(cè)人制度，對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略、行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和監(jiān)管理念更新等都將帶來(lái)深刻影響。
五、推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革從創(chuàng)新發(fā)展的趨勢(shì)來(lái)看，作為科研型注冊(cè)申請(qǐng)人，不必再因?yàn)槿狈ρ邪l(fā)成果轉(zhuǎn)化或注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)而不得不“賣(mài)青苗”，可以委托合作研發(fā)組織（如CRO或CDMO）“助孕”甚至“代孕”。作為小微創(chuàng)新企業(yè)的注冊(cè)人，不必在獲得注冊(cè)后的量產(chǎn)制造上投入過(guò)多財(cái)力和管理精力，可以選擇“代工”，并繼續(xù)專(zhuān)注于研發(fā)和改進(jìn)，輕資產(chǎn)運(yùn)作“輕裝上陣”。作為要擴(kuò)大產(chǎn)能的注冊(cè)人，不必新建廠房或收購(gòu)工廠，可以結(jié)合異地土地價(jià)格、環(huán)保要求、勞動(dòng)力成本、交通運(yùn)輸成本等因素，通過(guò)跨區(qū)域委托生產(chǎn)而延伸品牌；也可以委托銷(xiāo)售及上市后維修保養(yǎng)、收集客戶(hù)反饋信息等等。
從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，企業(yè)間將由同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)為主，逐漸變?yōu)楦?jìng)爭(zhēng)中尋求合作，并購(gòu)和重組更加靈活，合作模式更加多樣，企業(yè)在行業(yè)角色和產(chǎn)業(yè)鏈中的定位和功能進(jìn)一步細(xì)分。同時(shí)，同質(zhì)化弱小品牌將“淡出江湖”，落后企業(yè)將“無(wú)疾而終”，制售假冒偽劣、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄以及契約精神缺失的失信企業(yè)將“寸步難行”。所以，注冊(cè)人制度有利于淘汰落后企業(yè)，減少過(guò)剩產(chǎn)能，推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，從而提高供給體系的質(zhì)量和效率。
從監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，注冊(cè)人制度也會(huì)帶來(lái)相應(yīng)變化。
第一，各省（區(qū)、市）產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“畫(huà)地為牢”的局面將被打破，省級(jí)監(jiān)管力量將順勢(shì)而為，重點(diǎn)聚焦企業(yè)生產(chǎn)行為；
第二，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)需求下降，為將來(lái)全國(guó)統(tǒng)一注冊(cè)管理、集中審評(píng)審批帶來(lái)便利；
第三，“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象將得以轉(zhuǎn)變，上市前審批會(huì)重點(diǎn)關(guān)注樣品研發(fā)體系的真實(shí)性和產(chǎn)品的安全有效，上市后監(jiān)管會(huì)更加關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量可控和質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
各地將結(jié)合地區(qū)和個(gè)案特點(diǎn)，尋求落實(shí)事中事后監(jiān)管的創(chuàng)新措施，為監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)托底，如完善跨區(qū)域質(zhì)量體系核查程序、強(qiáng)化跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和檢查結(jié)果互認(rèn)等等。當(dāng)然，由于主體責(zé)任統(tǒng)一到注冊(cè)人，監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，改變傳統(tǒng)的“保姆式”或“貓鼠式”監(jiān)管方式，增加審評(píng)流程的透明度和可預(yù)期性，及時(shí)全面公開(kāi)審批信息，并強(qiáng)化行業(yè)引導(dǎo)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)交流、資源共享，讓服務(wù)“貼近”企業(yè)需求，而不是“逼近”企業(yè)需求；讓監(jiān)管“引導(dǎo)”企業(yè)行為，而不是“引爆”企業(yè)行為。使產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加協(xié)調(diào)可持續(xù)，促使企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，增強(qiáng)行業(yè)自律，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和可及性。
可見(jiàn)，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是貫徹落實(shí)創(chuàng)新發(fā)展理念、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和推動(dòng)管理創(chuàng)新，從而有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。試點(diǎn)和實(shí)施注冊(cè)人制度的核心要義，就是要探索和建立我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下的產(chǎn)權(quán)制度(Property system)。建立歸屬清晰、權(quán)責(zé)明確、保護(hù)嚴(yán)格、流轉(zhuǎn)順暢的現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)存在和發(fā)展的基礎(chǔ)。隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不斷發(fā)展和完善，產(chǎn)權(quán)的法律概念已經(jīng)日益深化和拓展，我們更需要從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)理解和把握，更需要關(guān)注財(cái)產(chǎn)實(shí)體的動(dòng)態(tài)經(jīng)營(yíng)和財(cái)產(chǎn)價(jià)值的動(dòng)態(tài)實(shí)現(xiàn)。產(chǎn)權(quán)已不再是單一的所有權(quán)，而是以所有權(quán)為核心的一組權(quán)利，包括占有權(quán)、使用權(quán)、收益權(quán)、支配權(quán)等。“萬(wàn)物得其本者生，百事得其道者成”。即使在事關(guān)國(guó)計(jì)民生、需要特殊監(jiān)管的醫(yī)藥領(lǐng)域，仍然需要完善合法產(chǎn)權(quán)主體對(duì)要素的市場(chǎng)化配置，使得要素自由流動(dòng)、競(jìng)爭(zhēng)公平有序、權(quán)責(zé)利高度統(tǒng)一。不能因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)品是特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)需要嚴(yán)格監(jiān)管，從立意上就制約產(chǎn)權(quán)主體應(yīng)有的使用權(quán)、收益權(quán)和支配權(quán)。
2018年3月5日李克強(qiáng)總理所作的《政府工作報(bào)告》中指出：“完善產(chǎn)權(quán)制度和要素市場(chǎng)化配置機(jī)制。”“產(chǎn)權(quán)制度是社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基石。要以保護(hù)產(chǎn)權(quán)、維護(hù)契約、統(tǒng)一市場(chǎng)、平等交換、公平競(jìng)爭(zhēng)為基本導(dǎo)向，完善相關(guān)法律法規(guī)。”“要用有力的產(chǎn)權(quán)保護(hù)、順暢的要素流動(dòng)，讓市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力競(jìng)相迸發(fā)。”
建立健全現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，是實(shí)現(xiàn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速健康發(fā)展和社會(huì)有序運(yùn)行的重要制度保障。我們通過(guò)試點(diǎn)找出規(guī)律、建立規(guī)則，通過(guò)注冊(cè)人（上市許可持有人）制度等一系列“制度創(chuàng)新”，使既有的產(chǎn)權(quán)（也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）關(guān)系明確化，依靠規(guī)則使人們承認(rèn)和尊重，并合理行使和保護(hù)產(chǎn)權(quán)，如果違背或侵犯它，就要受到相應(yīng)的制約或制裁。2018年4月10日，習(xí)近平總書(shū)記在博鰲亞洲論壇開(kāi)幕式的主旨演講中指出：“中國(guó)人民勇于自我革命、自我革新，不斷完善中國(guó)特色社會(huì)主義制度，不斷革除阻礙發(fā)展的各方面體制機(jī)制弊端，充分顯示了制度保障的強(qiáng)大力量。”演講中宣布了我國(guó)進(jìn)一步擴(kuò)大開(kāi)放的一系列新的重大舉措，承諾“我們將加強(qiáng)同國(guó)際經(jīng)貿(mào)規(guī)則對(duì)接，增強(qiáng)透明度，強(qiáng)化產(chǎn)權(quán)保護(hù)，堅(jiān)持依法辦事，鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)、反對(duì)壟斷”。并指出，要“堅(jiān)決破除制約使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用、更好發(fā)揮政府作用的體制機(jī)制弊端”。所以說(shuō)，探索和建立現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，也是當(dāng)前深化商事制度改革和審評(píng)審批制度改革的本質(zhì)要求。