引言：根據《醫療器械經營質量管理規范》，企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。對于開展醫療器械經營許可或醫療器械經營備案業務的企業來說，法人和負責人有哪些要求呢。
1. 企業法人：是企業在法律定義上的負責人，嚴格的說其實就是營業執照上的企業法人是誰，你的企業法人是誰，是你注冊公司時提供的。企業發生法律問題時，比如稅務、工商等問題發生時，需要承擔一定的法律責任，一般是由企業法人來對接的。在企業開展醫療器械經營許可或醫療器械經營備案業務時，法人是公司法律責任承擔的代表。
2. 企業負責人：企業負責人是在企業日常運營中擔任總經理或董事長等實際性職務的。企業負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質量管理負責人或質管員，年齡不得超過65歲。在公司取得醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證后，企業負責人負責日常運營活動。
3. 企業法人和企業負責人的要求：企業法人和負責人應熟悉法律法規，企業負責人具有大專學歷或者中級職稱。因為現代的經濟管理制度，企業法人在實際的管理結構中不一定擔任實際的職務，或許只是擔任財務等職務，甚至不擔任任何職務，采取聘用或由其它企業股東來擔任實際負責人。所以說企業法人跟企業負責人可以是同一個人，也可以不是同一個人。
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