醫(yī)療器械臨床試驗方案主要內(nèi)容介紹
發(fā)布日期:2018-08-02 00:00瀏覽次數(shù):4691次
醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
您知道醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫主要包括那些內(nèi)容嗎？不知道的話就看事事通為您分享的內(nèi)容吧。醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫的主要內(nèi)容包括：
(一)臨床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
(三)臨床評價標準；
(四)臨床試驗的風險與受益分析；
(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
(十)治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
(十二)副作用預測及應當采取的措施；
(十三)受試者《知情同意書》；
(十四)各方職責。