引言：經常有客戶朋友們問到我，有關個體工商戶能否辦理醫療器械經營許可證，在此科普一下相關知識。
一、個體工商戶是否可以辦理醫療器械經營許可證？
我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民（自然人），而不是企業。2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》明確規定：從事第二類、第三類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業。原個體工商戶的醫療器械經營許可證申請變更或到期延續時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規定申請轉變為企業組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。如未轉變為企業組織形式，將不能再經營醫療器械。
二、個體工商戶是否可以經營II類醫療器械？
經營二類醫療器械，需要辦理醫療器械經營備案憑證，如同上面內容所說到的，辦理二類醫療器械必須是企業，因此，個體工商戶不能經營二類醫療器械。如想經營二類企業，則需要變更成企業，然后完成醫療器械經營備案。
三、個體工商戶是否可以經營一類醫療器械？
無法規規定個體工商會不能銷售一類醫療器械。依據“法無明文禁止不違法”的原則，且經營一類醫療器械無需經藥監部門批準，因此，個體工商戶可以銷售一類醫療器械。