根據《醫療器械經營質量管理規范》第三十條 第三類醫療器械經營許可企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
根據《醫療器械經營質量管理規范》第三十條 第三類醫療器械經營許可企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，通常簡稱為醫療器械GSP軟件。以下是醫療器械GSP軟件的介紹。
一、醫療器械GSP軟件是什么？醫械經營企業必須使用嗎？
概括的說，就是滿足醫械企業日常業務管理和質量管理需求的軟件。分解功能點的話，分兩個方面：
1. 業務功能：滿足入庫，零售，銷售，盤存及損益，會員及促銷管理
2.GSP功能：供應商資質管理，批號管理，購進及驗收記錄，月度商品質量檢查記錄，近效期管理，處方管理，拆零管理等功能
GSP保障的是藥品在經營過程中的質量安全，GSP軟件實現的是全能的業務管理，以及業務過程中方便的質量控制和完整的GSP報表。
二、經營過程實行無縫監管
新《條例》以全程治理作為其首要理念，要求醫療器械的研發設計、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測、再評價和召回銷毀等所有環節均要進行過程性監管，保障醫療器械的安全有效。
在經營環節，《條例》特別規定從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業必須符合醫療器械經營質量管理規范的要求。換言之，《條例》在注重宏觀監管鏈條有效銜接的基礎上，更為強調微觀經營過程的精準管理。
《條例》還對違反醫療器械經營監管制度的違法行為規定了嚴厲的懲罰措施，這也為經營過程實現無縫監管提供了法律上強制力的保證。
三、經營過程監管有據可依
醫療器械GSP作為一種過程性管理規范，對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營過程作出了具體要求。而醫療器械GSP要求對“經營過程”進行過程性檢查與考核，則是對《條例》確定的全程治理理念的貫徹與發揚。有了醫療器械GSP，醫療器械經營質量管理將得到切實提高和改善。
四、三類醫械GSP規范：
醫療器械GSP規范，對醫療器械經營企業的影響最直接。對不符合GSP要求經營第一類醫療器械的企業，處以整改、罰款等措施。
從事第二類醫療器械經營活動的企業不符合GSP要求，會影響經營備案的效力。經營備案完成后，應及時按照GSP的要求準備應對管理部門的現場核查。
從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合GSP要求，不僅影響經營許可證的申請和變更，還會影響年底自查報告的提交檢查。
相關經營企業務必按照《規范》的要求，從滿足人員、設備設施、場地、制度、流程等方面的要求全面建立經營質量管理制度。
五、功能說明：
1）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
2）具有醫療器械經營業務票據生成及打印功能；
3）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號、規格型號、生產批號、生產日期、失效日期）和生產企業信息以及實現產品質量追溯跟蹤的功能；
4）具有包括采購、驗收、入庫、盤點、銷售、復核、出庫等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
5）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
6）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售等功能。
六、醫療器械購進記錄
企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械名稱、規格/（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
七、醫療器械產品驗收/檢驗記錄
驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
八、醫療器械出庫、復核記錄
醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。
九、醫療器械銷售記錄表
（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；
（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）