為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。
摘要：為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。以下是《規范》的主要內容：
《規范》共十一章九十六條，涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查、以及數據的采集、記錄、分析總結和報告等。《規范》從保護受試者權益、規范醫療器械臨床試驗行為出發，明確了醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監管部門等各方職責，突出倫理委員會作用和受試者知情同意，強調臨床試驗過程中的風險控制。
（一）第一章“總則”共五條，對《規范》立法目的與依據，適用范圍做出規定，并明確了各監管部門的職責。
（二）第二章“臨床試驗前準備”共七條，明確了啟動醫療器械臨床試驗必須具備的軟硬件條件，規定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。
（三）第三章“受試者權益保障”共十三條，對保障受試者合法權益做出具體規定。首先強調了遵循倫理準則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。其后明確了實施倫理保護的具體措施，規定在試驗前和試驗過程中應當向倫理委員會提交的資料和報告。該章節還規定了受試者享有知情、隨時退出的權利和具體執行的方法，并對知情同意書的內容、修改和簽署前的準備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細的規定。
（四）第四章“臨床試驗方案”共四條。主要是對臨床試驗方案的組織制定、內容和修訂等方面做出具體的規定。明確了申辦者是醫療器械臨床試驗方案制定的組織者。對安全性和有效性未經證實的全新產品臨床試驗方案設計提出要求。明確了醫療器械多中心臨床試驗的定義和實施的要求。
（五）第五章“倫理委員會職責”共八條，主要闡述了倫理委員會的組成、構建、工作程序、職責、需要審議的要點等內容。明確了倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學性的審查。在賦予倫理委員會同意臨床試驗開展權利的同時，還賦予其可以暫停或終止臨床試驗的權力，切實保障了受試者權益。
（六）第六章“申辦者職責”共二十一條，對申辦者主要職責和提供的文件做出了具體規定，還規定了監查員及核查員的選定、工作范圍和承擔的責任，明確了申辦者對臨床試驗的真實性和可靠以及試驗用醫療器械臨床試驗中的安全性負責。
（七）第七章“臨床試驗機構和研究者職責”共二十一條，是對臨床試驗機構和研究者的職責要求。規定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗機構和研究者在試驗前、過程中、試驗后的職責，重點提出研究者應采取有關措施，保護受試者的生命和健康，維護受試者的權利。
（八）第八章“記錄與報告”共七條，是對臨床試驗過程任何觀察與發現的記錄要求和臨床試驗報告編制要求。
（九）第九章“試驗用醫療器械管理”共三條，對試驗用醫療器械標識、記錄和使用進行了規定。
（十）第十章“基本文件管理”共三條，是對醫療器械臨床試驗前、過程中和試驗后形成的有關文件保管的規定。
（十一）第十一章“附則”共四條，用于規定一些用語的含義，特定事項的說明，實施日期等事項。