醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
衢州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件是什么？辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料有哪些？證標(biāo)客給你列舉一下：
一、人員要求：
（1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
（二）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。
除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（四）角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（包括二級(jí)技師以上）同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。
助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
（五）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
（六）其他兼營(yíng)醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。
（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級(jí)以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)。
（四）從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。
（五）從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營(yíng)管理；配備與所提供入庫、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。
（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。
（七）約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
（八）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。
（九）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
二、設(shè)施與設(shè)備
（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉(cāng)庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置（委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)除外）。
（一）經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。
（二）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米；設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。
（三）零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
（四）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫，具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲(chǔ)運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。
（五）角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)經(jīng)營(yíng)上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別上述單項(xiàng)條件的最高要求。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
（2）醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營(yíng)區(qū)域。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場(chǎng)所不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營(yíng)面積。
庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。