對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。
對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊申請人如何對源代碼進(jìn)行管理？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》中要求，應(yīng)按照軟件配置管理相關(guān)控制程序的要求進(jìn)行源代碼控制管理。建議申請人分別建立開發(fā)庫、受控庫、產(chǎn)品庫對軟件源代碼進(jìn)行管理，對風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械軟件組件可僅通過產(chǎn)品庫存放經(jīng)驗(yàn)證的軟件源代碼。如申請人通過委托研發(fā)或生產(chǎn)過程外包的方式引入軟件或軟件組件，建議在與供方簽署的協(xié)議或配置管理相關(guān)控制程序文件中明確軟件源代碼管理、更新等控制要求。
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