《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實施。現(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內容和重點條款作如下解讀：
《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉入上海市生產(chǎn)有關辦理事項規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）已于2025年8月14日印發(fā)，自10月1日起實施。現(xiàn)將《規(guī)定》的制定背景、主要內容和重點條款作如下解讀：
一、制定背景
2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年104號）（以下簡稱“104號公告”），通過優(yōu)化有關注冊申報資料要求，在鼓勵符合條件的注冊申請人將已獲證進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉入中國境內生產(chǎn)方面，開展了有益探索。2024年以來，國家層面和上海市先后發(fā)布法規(guī)和規(guī)范性文件，其中，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）和《國家藥監(jiān)局關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（以下簡稱“30號公告”），均對支持優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)醫(yī)療器械轉移至境內生產(chǎn)作出規(guī)定。《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱“上海市《條例》”）進一步明確，“醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械轉入本市生產(chǎn)的，應當按照規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可。”基于上述背景，上海市藥品監(jiān)管局在深入調研、廣泛聽取各方面意見基礎上，研究制定《規(guī)定》，作為上海市《條例》的配套文件。
二、主要內容
《規(guī)定》共分五章20條，包括總則、產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)許可要求、咨詢服務、附則。
（一）明確適用范圍
適用范圍的設定參考30號公告內容，呼應上海市《條例》的要求，適用范圍最大限度地保持對進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械轉產(chǎn)標準的一致性，體現(xiàn)市場準入的公平性。其中原注冊人和轉產(chǎn)注冊申請人應當具有同一個實際控制人。
（二）細化注冊資料申報要求和體系核查要求
《規(guī)定》將104號公告、30號公告的相關要求，與醫(yī)療器械注冊申報資料要求相結合，以附件形式分別對注冊申報內容予以細化，提高《規(guī)定》執(zhí)行的便利性。其中，在注冊資料申報方面，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原注冊申報資料。
在體系核查方面，上海市藥品監(jiān)管局按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對轉產(chǎn)注冊申請人開展核查，同時重點關注產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)質量管理體系的實質等同性；按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，對生產(chǎn)體系開展核查。符合條件的注冊、生產(chǎn)質量體系核查，可以適用減免和合并檢查。
（三）明確咨詢服務流程和內容
設立專門章節(jié)，對咨詢服務的內容予以明確，包括建立咨詢專線、鼓勵批量轉產(chǎn)、實施產(chǎn)品注冊前置服務，提高審評效率，提升企業(yè)的感受度。
三、幾點說明
（一）關于適用范圍
《規(guī)定》第二條明確了文件的適用范圍。首先，轉產(chǎn)產(chǎn)品依據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，應當屬于第二類。考慮到國家藥監(jiān)局分類規(guī)則和分類目錄存在動態(tài)調整，對屬性與現(xiàn)行分類規(guī)則和分類目錄等不一致的轉產(chǎn)產(chǎn)品，注冊申請人需要證明相關產(chǎn)品屬性為第二類，必要時建議申請產(chǎn)品分類界定。其次，《規(guī)定》僅適用于醫(yī)療器械注冊證在有效期內的產(chǎn)品轉上海生產(chǎn)情形，原注冊證已失效或注銷的不適用于本文件。第三，轉產(chǎn)產(chǎn)品在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結構及組成/主要組成成分、適用范圍/預期用途不發(fā)生變化的情況下，主要原材料、結構組成、生產(chǎn)工藝、轉產(chǎn)的型號規(guī)格、產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品相比，應當不發(fā)生實質性變化。比如，某轉產(chǎn)產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結構及組成/主要組成成分、適用范圍/預期用途不發(fā)生變化的情況下，僅規(guī)格型號減少，在相關申報資料符合要求的情況下，可以適用本《規(guī)定》。
（二）關于注冊申報資料
《規(guī)定》第五條明確，注冊申請人應當按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊申報資料。產(chǎn)品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求。
需要說明的是，注冊申請人應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件，如果原注冊產(chǎn)品發(fā)生過變更，應當一并提交歷次變更注冊（備案）文件及其附件的復印件，同時出具使用相應原產(chǎn)品注冊申報資料的清單。上海市藥品監(jiān)管局經(jīng)審查，如果認為注冊申報材料不足以保證產(chǎn)品安全性、有效性、質量可控性時，可以要求注冊申請人補充提供相關證明文件。
（三）關于前置服務
《規(guī)定》第十四條明確，市藥監(jiān)局根據(jù)注冊申請人需求，實施產(chǎn)品申報前置服務。需要說明的是。前置服務是針對轉產(chǎn)注冊的溝通交流形式之一，非提交注冊前的必經(jīng)程序。注冊申請人可以根據(jù)實際需要，在注冊申報前，就同一轉產(chǎn)注冊事項多次提出前置服務需求。前置服務意見用于指導注冊申請人完善相關注冊申報資料。 注冊申請人如在取得前置服務意見之前，通過“一網(wǎng)通辦”正式提交了注冊申報資料，前置服務終止。
（四）關于產(chǎn)品注冊證
《規(guī)定》第十九條明確，對于按照本規(guī)定要求提交注冊申請并獲得批準的轉產(chǎn)產(chǎn)品，注冊證備注欄中應當載明原醫(yī)療器械注冊證號。后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項依法依規(guī)開展，不再與原進口或者外省市產(chǎn)品辦理相應事項綁定。
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