利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫?zé)嵝Ч亩滩ㄖ委焹x，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，短波治療儀產(chǎn)品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導(dǎo)器（配合電極使用）和選配件（通訊 模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
利用短波能量對身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫?zé)嵝Ч亩滩ㄖ委焹x，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，短波治療儀產(chǎn)品由主機、電極、電源線、一次性電極傳導(dǎo)器（配合電極使用）和選配件（通訊
模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
短波治療儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）短波治療儀工作原理：通過電路產(chǎn)生高頻信號，經(jīng)過濾波、放大后再由電極將高頻信號輻射出去形成電磁場，
治療部位在電磁場的作用下，產(chǎn)生熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)。熱效應(yīng)：機體內(nèi)電介質(zhì)的無極分子被極化成偶極
子，偶極子隨著電磁波振蕩發(fā)生高速旋轉(zhuǎn)，產(chǎn)生位移電流。偶極子之間以及與周圍媒介間的摩擦引起能量
損耗，為介質(zhì)損耗，能量轉(zhuǎn)換為熱能。電解質(zhì)在電容場中電離為離子產(chǎn)生傳導(dǎo)電流、歐姆損耗，從而產(chǎn)生
不同程度的熱效應(yīng)。因此，短波通過熱效應(yīng)可以改善血液循環(huán)、鎮(zhèn)痛、消炎、降低肌張力等作用。非熱效
應(yīng)：電磁波作用于機體，在組織沒有溫?zé)岣械那疤嵯拢M織仍然有離子、偶極子的高速移動，偶極子和膠
體粒子的旋轉(zhuǎn)，與高頻電磁波的諧振，使細(xì)胞膜上荷電離子濃度改變，細(xì)胞膜上通透性改變等。
此時無組織溫度的明顯增高卻有較明顯的生物學(xué)效應(yīng)，可以控制早期炎癥，促進(jìn)神經(jīng)纖維，肉芽組織再生加速，提
高神經(jīng)系統(tǒng)興奮性等作用。
（二）材料：跟人體皮膚、陰道接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、
GB9706.203-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-3 部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的
要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）短波治療儀臨床評價：
2.該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械短波治療儀（ST2300）在適用范圍、技
術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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