對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事。
體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?
根據(jù)《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，HOOK效應(yīng)是指在免疫化學(xué)測(cè)量程序中由相對(duì)抗體濃度抗原濃度過量時(shí)的抗原-抗體免疫復(fù)合物減少而引起的負(fù)偏倚。檢測(cè)含有極高濃度的待測(cè)抗體/抗原的樣本時(shí)，飽和反應(yīng)可能導(dǎo)致檢測(cè)濃度值低于真實(shí)值。所以，只有免疫分析方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品需要對(duì)HOOK效應(yīng)進(jìn)行研究。
如有體外診斷試劑注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。