用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的泌尿封堵取石網(wǎng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護(hù)鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的泌尿封堵取石網(wǎng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護(hù)鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)
（一）泌尿封堵取石網(wǎng)工作原理：該產(chǎn)品通過內(nèi)窺鏡工作通道插入泌尿道，越過結(jié)石或異物部位，推進(jìn)手柄打開取石網(wǎng)籃并包
圍結(jié)石或異物，將結(jié)石或異物套取在網(wǎng)籃內(nèi)時(shí)回收從而達(dá)到抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的目
的。
（二）泌尿封堵取石網(wǎng)生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）泌尿封堵取石網(wǎng)滅菌工藝：
1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。
2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無
菌要求。
（四）泌尿封堵取石網(wǎng)臨床評(píng)價(jià)：
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境
內(nèi)注冊(cè)的鎳鈦合金泌尿系統(tǒng)取石網(wǎng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人
體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)
品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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