醫療器械臨床試驗結束后、申報注冊前增加產品規格型號，是否可以按增加后的規格型號進行注冊申報？
發布日期:2025-04-19 21:56瀏覽次數:583次
對于醫療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產品，規劃醫療器械注冊路徑，并前置預見風險、合理控制風險。今天有客戶問到在醫療器械臨床試驗結束后、申報注冊前增加產品規格型號，是否可以按增加后的規格型號進行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。
對于醫療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產品，規劃醫療器械注冊路徑，并前置預見風險、合理控制風險。今天有客戶問到在醫療器械臨床試驗結束后、申報注冊前增加產品規格型號，是否可以按增加后的規格型號進行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。
醫療器械臨床試驗結束后、申報注冊前增加產品規格型號，是否可以按增加后的規格型號進行注冊申報？
答：不可以。依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，開展臨床試驗的產品，在臨床試驗開始前，醫療器械注冊申請人應當確保產品設計已定型并完成產品檢驗，其安全性、功能性適于開展臨床試驗。