借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
一、中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理
中頻電流藥物導(dǎo)入：中頻電流可以提高活性生物膜的通透性。此法兼具中頻電療和藥物的綜合作用。中頻電療法是應(yīng)用
頻率為 1kHz—100kHz 的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進行治療、康復(fù)的方法。主要治療作用：（1）鎮(zhèn)痛（2）促進局部血液循環(huán)（3）促進淋巴回流（4）興奮神經(jīng)肌肉（5）提高平滑肌張力作用（6）調(diào)節(jié)自主神經(jīng)功能（7）消炎（8）藥物離子導(dǎo)入。
二、中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品注冊要點
2.1軟件研究
藥物導(dǎo)入設(shè)備如含有軟件組件，應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療
器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》（2022 年第 9 號
通告）的要求提交軟件相關(guān)研究資料。如適用，還應(yīng)關(guān)注是否
已按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》
（2022 年第 7 號通告）的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。
2.2生物學(xué)特性研究
依據(jù) GB/T 16886.1 標(biāo)準中的方法，對藥物導(dǎo)入設(shè)備中與患者直接或間接接觸的部分進行生物相容性評價，一般包括電極
（如適用）、超聲治療頭或超聲治療固定貼（如適用）、綁帶（如
適用）等。
生物相容性評價研究資料應(yīng)關(guān)注：
（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，如該部件/附件
為已注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
依據(jù) GB/T 16886.1-2022 附錄 A《生物學(xué)風(fēng)險評定涉及的終
點》中表 A1 要考慮的評價試驗，至少需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)（經(jīng)粘膜導(dǎo)入適
用）。
可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》
（國食藥監(jiān)械〔2007〕345 號）進行生物學(xué)評價。
生物學(xué)評價主要對以下內(nèi)容進行評價：
——醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。
——醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和
產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌
過程、包裝等）是否相同。
生物性能試驗要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
——細胞毒性試驗：按照 GB/T 16886.5 中規(guī)定的方法進行
檢驗，應(yīng)≤2 級（定性評價）或無潛在毒性影響（定量評價）。
——刺激或皮內(nèi)反應(yīng)：按照 GB/T 16886.10 中規(guī)定的方法進
行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
——遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗：按照 GB/T 16886.10 中規(guī)定的方
法進行檢驗，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配
方可能存在差異。
三、中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人可以根據(jù)自身產(chǎn)品的特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，
但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的有關(guān)要求。如有不適用條款，應(yīng)在研究資料的性能研究中說明理由。
3.1 應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，可以附錄的形式提供，至少包含以下信息：
（1）藥物導(dǎo)入設(shè)備型號/規(guī)格及其劃分說明。
（2）對同一注冊單元中存在多種型號和/規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（推薦采用圖示和/或表格的
方式）。
（3）對包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整
版本命名規(guī)則。
3.2 性能要求
通常應(yīng)包括物理性能指標(biāo)，如電刺激性能指標(biāo)和（或）超
聲性能指標(biāo)，具體根據(jù)設(shè)備的技術(shù)特點而定。
（1）中頻藥物導(dǎo)入設(shè)備，根據(jù)《中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審
查指導(dǎo)原則》（2017 年修訂版），中頻電療產(chǎn)品應(yīng)至少包括以下
技術(shù)指標(biāo)的要求：
1）工作頻率為 1kHz—100kHz 范圍內(nèi)的單一頻率或頻段，
頻率允差±10%。
2）輸出電流：在 500Ω的負載電阻下，輸出電流必須不超
過以下的限值：頻率≤1500Hz，為 80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz
為 100mA（r.m.s）。
3）輸出電流穩(wěn)定度：不同負載下的輸出電流變化率應(yīng)不大
于 10%。
4）調(diào)制頻率范圍：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備調(diào)制頻率應(yīng)在 0-150Hz 范圍內(nèi)。
5）差頻頻率范圍：干擾電治療設(shè)備差頻頻率應(yīng)在 0—200Hz
范圍內(nèi)。（如適用）
6）調(diào)幅度：低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備輸出波形應(yīng)有調(diào)幅度指
標(biāo)，或連續(xù)在 0%—100%的調(diào)幅度范圍內(nèi)可調(diào)，調(diào)幅度允差±5%。
7）動態(tài)節(jié)律：動態(tài)干擾電治療設(shè)備的動態(tài)節(jié)律為 4s—10s。
（如適用）
8）差頻變化周期：干擾電治療設(shè)備的差頻變化周期為 15s -30s。（如適用）
9）連續(xù)工作時間應(yīng)不少于 4h。
10）設(shè)備載波及調(diào)制波的頻率和波形應(yīng)加以描述。
11）處方的類型及載波波形應(yīng)加以描述。
3.3 安全要求
（1）電氣安全應(yīng)符合 GB 9706.1、GB 9706.205（如適用）、
YY 9706.210（如適用）的要求。
（2）電磁兼容應(yīng)符合 YY 9706.102、GB 9706.205（如適用）、
YY 9706.210（如適用）的要求。
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