?采用客觀式測量原理、具有連續或數字式讀數、用于測定人眼屈光狀態的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設備。驗光儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹驗光儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
采用客觀式測量原理、具有連續或數字式讀數、用于測定人眼屈光狀態的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設備。驗光儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹驗光儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、驗光儀產品注冊單元劃分的原則和實例
應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍等為劃分依據。
產品的工作原理相同，其結構組成、性能指標和適用范圍差異不大的驗光儀產品，原則上可作為同一注冊單元。
臺式驗光儀和手持式驗光儀因結構差異較大，應劃分為不同的注冊單元。
二、驗光儀產品工作原理
驗光儀是運用紅外光眼底反射法，通過發射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網膜，再反射回儀器的相應光學系統中，通過圖像傳感器攝取圖像，經圖像處理、信號處理后計算出球鏡頂焦度、柱鏡頂焦度、柱鏡軸向等，用于測定人眼屈光狀態的儀器因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
三、驗光儀產品技術要求及主要性能指標
驗光儀產品需符合YY 0673的要求，若附帶其他功能，需執行相關標準，如帶角膜曲率功能，需滿足GB 38455的要求，帶眼軸測量功能，需符合YY/T 1484的要求，若帶角膜地形圖功能，需滿足YY/T 0787。對標準中不適用條款，需闡述不適用的原因。企業還可根據產品特點制定其他適用的性能指標。
企業可根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求執行最新版本的國家標準、行業標準。
3.1產品型號規格及其劃分說明
需明確各規格型號劃分依據及說明。
若有多個型號，需提供型號間主要差異對比表。
本產品有軟件，需按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則等。
明確照明光源和固視光源的波長。
3.2性能指標
驗光儀產品需關注光源的性能、測量性能和測量頭位移調節范圍（如適用）。光源的性能要求至少包括測量光源的波長、允差和輻射功率，測量的性能要求至少包括測量范圍、最大寬度間隔、精度等。此外，還需考慮：
3.2.1光學要求。
3.2.2軟件要求
需符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環境（如適用）。
3.2.3安全性能
光輻射安全需符合ISO15004-2的要求
電氣安全需符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容需符合YY 9706.102的要求。
激光光源需符合GB 7247.1的要求。
如有驗光儀產品技術要求及醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯絡人：葉工，電話：18058734169，微信同。