人工智能醫療器械注冊產品是人工智能在醫療行業的應用，這樣的產品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面。考慮到人工智能醫療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫療器械注冊產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。
人工智能醫療器械注冊產品是人工智能在醫療行業的應用，這樣的產品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面。考慮到人工智能醫療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫療器械注冊產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。
銷售人工智能醫療器械注冊產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
根據國家藥監局發布的《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則（2021年第47號）》規定，人工智能醫療器械注冊的管理類別應結合產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。對于算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。
因此，銷售人工智能醫療器械注冊產品是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是辦理醫療器械經營許可證需要具體情形具體判斷。
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