?供檢查眼前節及眼內部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構、裂隙照明機構、裂隙調節機構、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
供檢查眼前節及眼內部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構、裂隙照明機構、裂隙調節機構、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、裂隙燈顯微鏡注冊單元劃分
參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分主要從產品的技術原理、主要結構來考慮，技術原理、主要結構不同，應劃分為不同的注冊單元。如臺式和落地式可作為同一注冊單元申報。手持式不應與臺式和落地式作為同一注冊單元申報。
二、裂隙燈顯微鏡注冊產品的工作原理
裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強光，成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學切片。通過雙目顯微鏡從側面觀察光學切片的反射光，從而對反射表面進行觀察。
三、裂隙燈顯微鏡產品技術要求
注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。在不低于相關強制性國家標準、行業標準、法律法規要求的前提下，可根據自身產品的技術特點制定適用的性能指標的具體要求。
產品技術要求應明確產品規格型號及劃分說明，裂隙燈顯微鏡若包含軟件，需注明軟件發布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則應與質量管理體系保持一致。
裂隙燈顯微鏡性能指標、檢驗方法可參照YY /T 0065《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》的要求。性能指標至少應包括光學要求、基本要求、高眼點目鏡（若適用）、光輻射要求電氣安全、電磁兼容等要求。電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102的要求。
含軟件的，應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。
含數字化成像功能的裂隙燈顯微鏡，鼓勵企業根據產品實際，考量成像性能等要求。
如有裂隙燈顯微鏡產品技術要求模板，或是醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。