對于醫(yī)療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品，對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。
引言：對于醫(yī)療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品，對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。
《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？
在提交免于進行臨床評價資料對比說明時應特別注意《目錄》產(chǎn)品描述中，國行標有相應臨床資料要求的，應提交相應的人體評估報告。例如，脈搏血氧儀根據(jù)YY0784-2010《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備安全性和主要性能專用要求》應提供脈搏血氧飽和度準確度的評估報告；多參數(shù)監(jiān)護儀根據(jù)YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》、YY0784-2010 《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備安全性和主要性能專用要求》應提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準確度人體評估報告。
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