上海市第二類有源醫療器械注冊之產品技術要求、說明書常見問題
發布日期:2024-12-24 00:00瀏覽次數:970次
對于上海市第二類有源醫療器械注冊人來說，產品技術要求和醫療器械使用說明書是貫穿整個注冊階段的最重要的唯二文件。醫療器械注冊人開展的產品研發、注冊檢驗、臨床評價、安全有效性分析、產品驗證等等都是圍繞產品技術要求和說明書開展。對于醫療器械注冊事項來說，產品技術要求和說明書的問題也是較多發生，一起來看具體有哪些問題項。
對于上海市第二類有源醫療器械注冊人來說，產品技術要求和醫療器械使用說明書是貫穿整個注冊階段的最重要的唯二文件。醫療器械注冊人開展的產品研發、注冊檢驗、臨床評價、安全有效性分析、產品驗證等等都是圍繞產品技術要求和說明書開展。對于醫療器械注冊事項來說，產品技術要求和說明書的問題也是較多發生，一起來看具體有哪些問題項。
上海市第二類有源醫療器械注冊之產品技術要求、說明書常見問題
一、有源醫療器械產品技術要求常見問題
（1）缺少部分性能指標，或指標不合理；
（2）缺少軟件功能，或軟件功能描述不清晰；
（3）附錄中測量方式不合理；
（4）檢驗方法針對性能指標不具有可操作性。
二、有源醫療器械產品說明書常見問題
（1）說明書中性能指標與產品技術要求不一致；
（2）未按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求提交產品說明書；
（3）說明書中的適應癥部分內容與相對禁忌癥雷同；
（4）未按照強制性標準的要求規范說明書中的相關警示內容。
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