2024年12月9日，為貫徹落實(shí)國(guó)家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。
2024年12月9日，為貫徹落實(shí)國(guó)家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。
關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)國(guó)家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡(jiǎn)稱香港、澳門特區(qū)）中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊(cè)實(shí)施簡(jiǎn)化審批，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、【適用范圍】本公告適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥，其生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
二、【職責(zé)分工】國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承擔(dān)該類品種的上市許可、上市后變更和再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作。藥典委、藥品評(píng)價(jià)中心、受理和舉報(bào)中心、信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）工作，并按照境外檢查有關(guān)規(guī)定，開展藥品注冊(cè)核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
三、【上市申請(qǐng)和申報(bào)資料要求】香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥持有者，應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)地的企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。申請(qǐng)人可直接提出上市許可申請(qǐng)，按照簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的資料要求提交申報(bào)資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊(cè)時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料可作為相應(yīng)的申報(bào)資料。申請(qǐng)人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)資料，如有已獲得港澳藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)資料和非臨床安全性試驗(yàn)資料也一并提供。
四、【審評(píng)要求】審評(píng)部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評(píng)，并在80個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)。經(jīng)審評(píng)，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊(cè)證書審批結(jié)論中明確申請(qǐng)人在下次再注冊(cè)申請(qǐng)前需完成的上市后研究和評(píng)價(jià)工作。對(duì)未按期完成的，將不予再注冊(cè)。
五、【上市后要求】傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)上市后管理，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)，相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)上市產(chǎn)品的監(jiān)管。
六、【與其他文件的銜接】本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。