與腦脊液硬接觸的腦膜醫(yī)用封合膠我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)車間的潔凈度要求相關(guān)問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。
與腦脊液硬接觸的腦膜醫(yī)用封合膠我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)車間的潔凈度要求相關(guān)問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。
一、硬腦膜醫(yī)用封合膠在十萬級潔凈車間生產(chǎn)可以嗎？
硬腦膜醫(yī)用封合膠屬于植入性醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄植入性醫(yī)療器械中規(guī)定：“2.2.4 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。”、“ 2.2.5 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別。”企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際臨床應(yīng)用場景，研判產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級別，并進(jìn)行有效監(jiān)控。
二、硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)對于管理和檢驗人員的要求，是以什么作為考量呢？教育背景和經(jīng)驗?zāi)茏鳛槌浞值馁Y質(zhì)證據(jù)嗎？需不需要有職稱呢？
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。”、“ 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。 ”、“第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。”企業(yè)應(yīng)結(jié)合上述規(guī)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定對管理和檢驗人員的考量標(biāo)準(zhǔn)。
三、目前硬腦膜醫(yī)用封合膠產(chǎn)品在國內(nèi)僅有2家成功取得醫(yī)療器械注冊證，企業(yè)是否可以按照創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進(jìn)行注冊呢？
關(guān)于硬腦膜醫(yī)用封合膠產(chǎn)品是否屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要綜合考慮產(chǎn)品的創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價值，申報創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)符合《國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求》（國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求）。
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