適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、牽引床工作原理
1.工作原理
電動牽引床的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，電機產生的力通過傳動機構（推桿）帶動床板運動或通過牽引繩將牽引力傳遞給固定帶。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統(tǒng)，實時加力或減力，實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎的牽引。
手動牽引床的工作原理一般是操作者手動旋轉手輪，手輪帶動傳動機構（推桿）使床板運動或拉動牽引繩將牽引力傳遞給固定帶，實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎的牽引。
注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，說明力的產生方式，傳動過程、牽引力的方向、牽引模式等。如明確力是由電動或手動產生，電動牽引床應說明電機類型（如直線電機、伺服電機等），傳動過程是傳動機構使床板運動或牽引繩將牽引力傳遞給固定帶等。可提供產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述牽引床的各種動作的實現(xiàn)方式。
2.作用機理
將牽引力傳遞給患者，牽拉分離頸椎或腰椎關節(jié)，增加椎間盤間隙，減輕椎間壓力，緩解肌肉痙攣，促進肌肉損傷恢復。
醫(yī)療器械注冊申請人應結合申報產品的實際情況，說明產品的作用機理。對于具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉等）的產品，應詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應用的關聯(lián)性。
二、牽引床產品適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
應當關注目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓。
適用范圍應給出明確的應用部位及用途，一般描述為：用于對患者頸椎和/或腰椎進行牽引治療。
2.2預期使用環(huán)境
牽引床需明確設備使用場所和使用環(huán)境要求。電動牽引床建議在醫(yī)療機構中由專業(yè)醫(yī)務人員操作，應按GB 9706.1說明推薦的使用條件，如適宜溫度、濕度、功率、壓力、電源條件等。
手動牽引床一般牽引模式單一，患者在專業(yè)醫(yī)生的指導下，可考慮在家庭環(huán)境中使用，但需結合產品特點，考慮產品的使用風險。
2.3適用人群
應詳述產品的適用人群。
2.4禁忌證
相對禁忌證：牽引床常見禁忌證為重度骨質疏松，體質過于虛弱者，牽引部位皮膚破損，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴重心腦血管及內臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，呼吸功能障礙，骨質破壞性疾病，頸椎不穩(wěn)，顳下頜關節(jié)炎，強制性脊柱炎骨折，精神疾患及不能配合該項治療者。
絕對禁忌證：孕婦。
三、牽引床產品技術要求
牽引床產品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。可以根據(jù)產品的技術特點制定相應的技術要求，但性能指標不得低于相關國家標準、行業(yè)標準的有關要求，如有不適用條款，應說明理由。
產品技術要求明確產品規(guī)格型號及劃分說明。存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同。若產品包含軟件組件，應要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質量管理體系保持一致。
3.1電動牽引床主要性能指標
電動牽引床考參考YY/T 0697《電動頸腰椎牽引治療設備》和YY/T 1491《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》制定性能指標。主要性能指標如下：
3.1.1牽引模式：內置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數(shù)據(jù)公布。
3.1.2牽引力：牽引力設置、輸出準確性、輸出穩(wěn)定性、輸出限值、監(jiān)測準確性（若適用）、牽引力變化速率、危險輸出的防止（若適用）。
3.1.3設備其他指標：計時、緊急保護措施、工作噪聲。
3.1.4牽引用床：規(guī)格尺寸、運動角度（若適用）、運動速度（若適用）、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。
3.1.5固定帶：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件。
3.1.6固定架
3.1.7滑輪（若適用）：穩(wěn)定性、保護裝置、檢查與維護。
3.1.8外觀：應包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。
3.1.9軟件：若適用，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標。“性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率(若適用)等要求。
3.1.10電氣安全要求，通用安全應符合GB 9706.1標準的要求。
3.1.11電磁兼容性要求，應符合YY 9706.102標準的要求。
3.1.12如有附加功能應補充相應性能指標，符合相關標準要求。
3.2手動牽引床主要性能指標
3.2.1手動牽引床的性能指標：最大牽引距離或最大牽引力、測力計測量范圍及誤差。
3.2.2牽引用床的性能指標：規(guī)格尺寸、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。
3.2.3附件的性能指標：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件、固定架。
3.2.5外觀：應包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。
四、牽引床注冊審查要點
1.產品注冊檢驗及送檢典型型號選擇
醫(yī)療器械注冊申請人應按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。典型型號產品原則上應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構組成最復雜、風險最高的產品。如果典型型號產品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。
2.生物學特性研究
牽引床的床面、固定帶、固定架等部件可能會與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應進行生物相容性評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1的要求進行的要求進行。應評價的項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、刺激反應。
目前市場上的牽引床產品的床體框架、固定架多為普通鋼材或不銹鋼制成；設備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物學試驗。
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