醫療器械臨床試驗常見誤區
發布日期:2019-05-18 00:00瀏覽次數:2715次
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性 。
摘要：在美國，臨床試驗已逐漸成熟，并被越來越多的病人作為治療方案之一。一些癌癥患者將臨床試驗看作治療的希望，但也有不少人對臨床試驗存有誤解。其中，大部分人對醫療器械臨床試驗的了解相對較少。很多患者因對臨床試驗存在誤解，與機會失之交臂。以下是醫療器械臨床試驗常見誤區：
誤區一：參加臨床試驗對我不會有太大幫助
其實對病人來說，參加臨床試驗是一個獲得最新療法的機會，甚至可能成為命運的轉機。
譬如，癌癥病人可以在第一時間獲得醫療界最新的抗癌藥物，并可以免費用藥。對于末期沒有希望的病人而言，新藥可能會徹底改變他的病情。對于罹患慢性病、長期服藥卻無改善、甚至副作用纏身的人，新藥可能會扭轉現狀。
但不可否認，試驗藥物依然存在不確定性，因此需要在了解其益處和風險之后，再決定是否嘗試。
誤區二：我會被當成“小白鼠”
多數中國人拒絕臨床試驗，就是不愿做“小白鼠”。實際上，臨床試驗和普通治療在形式上沒有太大區別，患者反而會得到更好的照顧：使用最先進的藥物、接受最好的檢查，并由高水平的專業醫療團隊進行治療，隨時關注病人的身體情況。同時，研究人員會根據病人身體的反應，隨時對治療做出調整，以期達到最好的治療效果。
而臨床試驗應用的藥物，都是經過數年嚴格測試、多重試驗，才會在人體應用；經三期試驗，才會決定是否批準上市。患者可以選擇參與任一期試驗。第一期臨床試驗時，受試者會從最小的劑量開始使用，而二期、三期的試驗，新藥物的安全性已有了基本的保證。
同時，臨床試驗由倫理審查委員會（IRB）和中國食品與藥物管理局（CFDA） 等機構嚴格監督。參加試驗前，試驗方會詳細講解試驗可能產生的益處和副作用，再由患者決定是否參加。即便參加試驗，也可以隨時退出。
誤區三：臨床試驗的所有費用都會由試驗方承擔
通常在臨床試驗中，贊助方會承擔所有試驗藥物的費用，病人不需掛心。另外，因為臨床試驗需要密切觀察患者的病情變化，所以需要做更多的檢測，拜訪醫生的次數也會增加。多數贊助商會承擔這些費用。然而由此產生的交通費用，以及孩子看護的費用，贊助商可能會支付，也可能由你自己來支付。
具體的支付情況，還需要和試驗方商談。確認費用之后，再決定是否參與試驗。
誤區四：臨床試驗結束后，我將無法繼續（免費）使用新藥物，即便新藥物對我有效。
如果新藥物尚未被CFDA批準上市，而你的使用效果非常好，你可以申請參與接下來的臨床試驗，如果符合標準，就可以繼續接受治療。
如果新藥物被批準上市，你依然可以通過繼續參與試驗，接受免費治療。另外，在一些情況下，你也可以向藥廠申請繼續免費使用新藥物。
誤區五：沒有其它選擇的末期病人，才會參與臨床試驗。
事實上，每一階段的病人都可能找到適合自己的臨床試驗，包括疾病初期的病人，想要防止病癥復發的痊愈者，甚至單純想要預防疾病的健康人群。畢竟，研究人員研發新的藥物，就是為了改善現有的治療和預防疾病的方法，并不局限于晚期病癥。
誤區六：簽署了“知情同意表”之后，我就不能退出試驗了。
完全不是這樣。參加臨床試驗的受試者可以隨時拒絕參加，或退出試驗。醫生會將你轉入標準治療。