對于醫療器械經營企業來說，醫療器械經營法規日趨完善，監管日趨嚴格，因此，醫療器械經營企業要更加熟悉法規及細節，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫療器械經營許可證注意事項，一起看正文。
對于醫療器械經營企業來說，醫療器械經營法規日趨完善，監管日趨嚴格，因此，醫療器械經營企業要更加熟悉法規及細節，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫療器械經營許可證注意事項，一起看正文。
一、銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營許可證還是第二類醫療器械經營備案憑證？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。從法規角度，銷售第一類醫療器械的企業，無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證或是第三類醫療器械經營許可證。
如上圖所示：B超、彩色多普勒超神診斷系統屬于第二類醫療器械，超聲診斷儀屬于第三類醫療器械，超聲診斷設備的管理類別需要具體情況具體分析，因此，企業需要根據擬經營產品情況，根據產品管理類別辦理醫療器械經營許可證或是第二類醫療器械經營備案憑證。
二、銷售超聲診斷設備企業可以不設置倉庫嗎？
《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》第三十七條規定：有下列情形之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；
（四）僅經營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；
（五）僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；
（六）省級藥品監督管理部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。
因此，經營大型超聲診斷設備的企業，可以跟主管機構確認是否可以不設置倉庫。
如有辦理醫療器械經營許可證服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。