2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產品技術要求及注冊審查要點。
2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產品技術要求及注冊審查要點。
一、椎板固定板系統(tǒng)產品技術要求
產品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業(yè)標準以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效。
1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明
列表說明產品的型號、規(guī)格，明確產品型號、規(guī)格的劃分說明。提供各型號產品的結構圖并標識關鍵尺寸。提供產品關鍵尺寸信息，如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、開口高度、板孔直徑、折彎角度、孔數(shù)，固定螺釘長度、外徑、內徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。
2.性能指標
產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和/或強制性行業(yè)標準。如產品有特定設計，注冊申請人還需根據產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產品技術要求。
產品技術要求性能指標一般包括：椎板固定板關鍵尺寸（如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、板孔直徑）及公差，固定螺釘關鍵尺寸（如螺釘外徑、內徑）及公差，硬度，表面質量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷），配合性能（如適用，單個組件申報時不適用），無菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
3.檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
4.附錄
建議注冊申請人以附錄形式明確產品制造材料信息（如化學成分、顯微組織），同時明確材料性能符合的相關標準。表面經陽極氧化處理的產品需明確其表面元素信息。如已開展磁共振（MR）環(huán)境下的行為屬性的相關驗證，磁共振兼容性相關信息需在附錄中明示。
5.其他
如有不適用的項目，需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產品的基本性能要求，給予參考。
對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。
二、椎板固定板系統(tǒng)注冊審查要點
椎板固定板系統(tǒng)注冊申報資料應符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.產品名稱
產品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)的要求。一般可命名為椎板固定板系統(tǒng)。
2.分類編碼
根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-01，管理類別為Ⅲ類。
3.醫(yī)療器械注冊單元劃分
產品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。主要組成材料不同的產品原則上需劃分為不同的注冊單元，如椎板固定板系統(tǒng)中的同類組件（如不同材質的椎板固定板）需作為不同的注冊單元申報，但作為同一系統(tǒng)內配合使用的、材質確定且唯一的組件，可作為同一注冊單元申報，如固定螺釘（TC4鈦合金）和椎板固定板（TA3G純鈦），雖組件間材質不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。
（二）綜述資料
1.產品描述
需在產品描述中明確產品的通用名稱及其確定依據；明確產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼；明確產品的適用范圍；明確產品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等，如不適用，需說明。
2.器械及操作原理描述
2.1明確椎板固定板系統(tǒng)的結構及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準、材料牌號信息、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。
2.2提供產品各型號、各組件、各關鍵部位（如椎板固定板的關鍵孔型、固定螺釘?shù)念^部及螺紋部分等）的結構圖。在圖示中標識關鍵尺寸信息及測量位置，明確產品各型號的關鍵尺寸參數(shù)（包括公差），例如椎板固定板支撐段長度（L）、寬度（W）、厚度（t）、開口高度（h）、板孔直徑（d）、折彎角度（α）、孔數(shù)，固定螺釘長度、外徑、內徑等。注冊申請人可結合申報產品特點選擇關鍵尺寸參數(shù)進行規(guī)定以充分表征產品結構設計特征。
2.3明確產品各組件的材料牌號及其符合的國家標準、行業(yè)標準、國際標準，材料牌號的描述需與其符合的標準一致。進口產品的材料牌號及符合標準不應超過原產國上市證明文件/說明書批準的范圍。
2.4宜提交解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。
3.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產品，宜明確各型號規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關系示意圖等，對各種型號規(guī)格的結構組成、產品特征、技術參數(shù)、功能等方面加以描述。
4.包裝說明
明確產品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統(tǒng)）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內容物。
5.與同類和/或前代產品的參考和比較
需闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、原材料、制造工藝、表面處理、結構特征、關鍵尺寸、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。
6.適用范圍和禁忌證
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。
6.1適用范圍
適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術語或名詞。例如：適用于下頸椎和上胸椎（C3至T3）脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形。
6.2預期使用環(huán)境
明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
6.3適用人群
說明該器械目標患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。一般椎板固定板系統(tǒng)適用于骨骼成熟患者。
6.4禁忌證
如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，需明確說明。
7.申報產品上市歷史
如適用，提交申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。