取得營業執照前研發資料是否可以作為醫療器械注冊質量管理體系資料？
發布日期:2024-08-31 20:59瀏覽次數:873次
對于醫療器械注冊產品來說，許多醫療器械注冊產品的前世今生是一個漫長的過程。不少項目在創始人成立公司，取得營業執照前就做了大量產品研發工作，在產品基本定型時才成立公司。經常有客戶朋友問到我，取得營業執照前研發資料是否可以作為醫療器械注冊質量管理體系資料？寫個文章，為大家解答這個實際存在，但并不合規的事項。
對于醫療器械注冊產品來說，許多醫療器械注冊產品的前世今生是一個漫長的過程。不少項目在創始人成立公司，取得營業執照前就做了大量產品研發工作，在產品基本定型時才成立公司。經常有客戶朋友問到我，取得營業執照前研發資料是否可以作為醫療器械注冊質量管理體系資料？寫個文章，為大家解答這個實際存在，但并不合規的事項。
醫療器械注冊申請人在取得營業執照前，以科研團隊、個人等非企業或研制機構形式進行的設計開發等研制活動，其資料或成果是否可以直接作為取得營業執照后申請人建立的質量管理體系資料？
不能直接使用。《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十四條規定 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。同時，《醫療器械生產質量管理規范》第二十八條規定 企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。設計和開發等研制活動對主體形式有要求，需要主體能夠承擔相應法律責任，并保證研制活動在主體的策劃和控制下完成。
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